FDA одобрило анализ крови SimpleScreen CRC для скрининга колоректального рака
Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено использование молекулярно-диагностического теста SimpleScreen CRC компании Freenome, предназначенного для скрининга колоректального рака среди бессимптомных взрослых от 45 лет со средним риском заболевания. Исключительные права на его коммерциализацию в США получила компания Abbott, которая планирует вывести тест на рынок осенью 2026 года.
Опухолевые клетки выделяют в кровоток фрагменты внеклеточной ДНК - cfDNA, в которых могут присутствовать характерные изменения метилирования. SimpleScreen CRC выявляет в плазме крови внеклеточную ДНК, связанную с колоректальным раком и распространенными предраковыми поражениями. Тест не требует очищения кишечника, седации, эндоскопического вмешательства или самостоятельного сбора образцов кала. Разработчики рассчитывают, что это позволит привлечь к скринингу людей, которые откладывают колоноскопию или не проходят рекомендованные исследования кала.
Основанием для одобрения стали результаты проспективного многоцентрового исследования PREEMPT CRC. В 2020–2022 годах в него включили 48 995 бессимптомных взрослых в возрасте 45–85 лет со средним риском развития колоректального рака. Исследование проводилось более чем в 200 медицинских центрах, а эталонным методом сравнения служила колоноскопия с гистологическим исследованием.
В анализе, скорректированном с учетом возрастной и половой структуры населения США, чувствительность SimpleScreen CRC при выявлении колоректального рака составила 81,1%, специфичность в отношении распространенной колоректальной неоплазии - 90,4%. Чувствительность при выявлении распространенных предраковых поражений оказалась значительно ниже - 13,7%, а при поражениях с дисплазией высокой степени составила около 30,5–30,7%.
Таким образом, при однократном тестировании анализ способен обнаружить примерно четыре из пяти случаев колоректального рака, однако пропускает большинство предраковых изменений. Однако SimpleScreen CRC не заменяет диагностическую или контрольную колоноскопию. Положительный результат должен быть подтвержден колоноскопией, а отрицательный не исключает заболевание полностью.
Источники: Freenome - сообщение об одобрении FDA.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
