FDA одобрило первую вакцину против клещевого энцефалита
Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) одобрило вакцину компании Pfizer против клещевого энцефалита для активной иммунизации с целью этого опасного инфекционного заболевания у людей в возрасте от 1 года и старше.
TicoVac ™ - единственная вакцина, одобренная FDA, которая помогает защитить взрослых и детей от вируса клещевого энцефалита для применения при посещении или проживании в эндемичных районах распространения клещевого энцефалита. За пределами США вакцина применяется уже более 45 лет.
Вакцина против клещевого энцефалита компании Pfizer была разработана с использованием основного «посевного» вируса, аналогичного вирусу клещевого энцефалита. Она способна индуцировать продукцию нейтрализующих антител против природного вируса клещевого энцефалита.
В клинических исследованиях безопасность и иммуногенность данной вакцины оценивали в двух возрастных группах, от 1 до 15 лет и старше 16 лет. В этих исследованиях коэффициент серопозитивности составил 99,5% в возрасте 1-15 лет и 98,7-100% у взрослых старше 15 лет после 3 доз.
Клинические исследования также показали, что вакцина, как правило, хорошо переносится. Наиболее распространенными неблагоприятными событиями в обеих возрастных группах были боль в месте введения, повышенная температура тела и др.
Исследования в рутинной клинической практике, проведенные в Австрии, показали, что вакцина эффективна в 96-98,7% людей, которые получили не менее 3 доз. Безопасность и эффективность вакцины у беременных еще не установлены.
Следует отметить, в США клещевой энцефалит долгое время относился к 4-й, максимальной, группе опасности. Наличие вакцины позволит понизить категорию опасности этой инфекции.
Источник: europeanpharmaceuticalreview.com.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
