FDA одобрило применение препарата Mavyret для лечения гепатита С у детей 12-17 лет
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) расширило показания для применения пангенотипичного противовирусного комбинированного препарата прямого действия Mavyret (глекапревир и пибрентасвир) компании AbbVie. Теперь его можно применять для лечения инфекций, обусловленных вирусом гепатита С шести генотипов не только у взрослых, но и у детей в возрасте от 12 до 17 лет.
«Противовирусные препараты прямого действия предотвращают размножение вируса гепатита С и в большинстве случаев излечивают данную инфекцию», - сказал Джеффри Мюррей, доктор медицинских наук, заместитель директора Отдела противовирусных препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Одобрение препарата Mavyret - это первый доступный вариант лечения детей в возрасте 12 лет и старше (весом не менее 99 фунтов), которые инфицированы любым из шести идентифицированных генотипов вируса гепатита С без цирроза или с компенсированным циррозом».
Вирусный гепатит С (ВГС) - это вирусное заболевание, которое вызывает воспаление печени, приводящее к печеночной недостаточности. По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, в США хроническим ВГС страдает от 2,7 до 3,9 миллионов человек. При этом насчитывается от 23 000 до 46 000 детей с ВГС-инфекцией. Особенно подвержены ВГС дети, рожденные от ВИЧ-позитивных матерей.
Безопасность и эффективность применения препарата Mavyret в педиатрической практике была оценена в ходе клинических исследований с участием 47 пациентов с 1, 2, 3 или 4 генотипом инфекции ВГС без цирроза или с легким циррозом. Пациенты получали препарат Mavyret в течение 8 или 16 недель. По результатам, у 100% пациентов спустя 12 недель после окончания лечения вирус гепатита С в крови не обнаруживался, что свидетельствует о полном излечении.
Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимающих препарат, были головная боль и усталость. Mavyret не рекомендуется пациентам с умеренным циррозом и противопоказан пациентам с тяжелым циррозом. Он также противопоказан пациентам, принимающим препараты атазанавир и рифампин.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
