FDA опубликован окончательный вариант руководства по разработке продуктов CAR-T
FDA опубликован окончательный вариант руководства по разработке Т-клеточных продуктов химерного антигенного рецептора (CAR). По данным FDA, «продукты [CAR T-клеток] представляют собой продукты генной терапии человека, в которых Т-клетки генетически модифицированы, чтобы обеспечить распознавание желаемого целевого антигена для терапевтических целей».
Руководство предоставляет информацию, которая помогает разработать продукты CAR-T-клеток, включая конкретные рекомендации относительно химии, производства и контроля (CMC), фармакологии и токсикологии, а также дизайна клинических исследований. В нем рассматриваются вопросы использования аутологичных или аллогенных продуктов CAR-Т-клеток, а также аналитические исследования сопоставимости.
Представленные рекомендации также применимы к другим генетически модифицированным продуктам лимфоцитов. В частности, в руководстве обсуждается проектирование и разработка клеток CAR-T, включая конструкцию CAR, векторы, клеточный исходный материал и свежие или криоконсервированные конечные продукты. Рассматриваются производство и тестирование векторов, а также сбор, обработка и тестирование исходного клеточного материала. В руководящем документе также обсуждаются управление производственными изменениями и оценка сопоставимости в течение жизненного цикла продукта CAR-T-клеток, а также производство CAR-T-клеток на одном или нескольких объектах.
Источник: fda.gov/regulatory-information.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
