FDA разрешит включать пациентов с неизлечимыми формами рака в клинические испытания
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выпустило проект руководства «Критерии отбора для клинических испытаний препартов против рака: доступная терапия в немедицинских условиях», побуждающий производителей и разработчиков включать пациентов с неизлечимыми формами рака (когда нет возможности излечения или пролонгированного выживания) в клинические испытания препаратов и медицинских технологий для лечения рака, независимо от того, получали ли они уже существующие альтернативные варианты лечения. Исторически сложилось так, что многие клинические испытания требовали, чтобы участвующие пациенты ранее получали несколько видов терапии.
FDA считает, что пациенты с неизлечимым раком, если им предоставлена адекватная информация для принятия обоснованного решения, должны иметь право участвовать в клинических испытаниях противоонкологических средств. Если нет научного обоснования для исключения этих пациентов, тогда критерии приемлемости для клинического исследования должны быть расширены, чтобы включить этих пациентов при наличии соответствующего информированного согласия.
Проект руководства является частью более широкой инициативы FDA по поощрению рационального расширения права пациентов на участие в клинических испытаниях.
Источник: fda.gov.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
