FDA внедряет процедуру ускоренной регистрации лекарственных средств сроком 1-2 месяца
Управление США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) объявило о запуске новой регуляторной инициативы, направленной на ускоренное рассмотрение заявок на регистрацию лекарственных средств, обладающих высоким потенциалом в сфере охраны общественного здоровья. Инициатива получила название Commissioner’s National Priority Voucher Program (Национальная приоритетная программа ваучеров Комиссара FDA).
Программа ориентирована на лекарственные препараты, которые, по мнению FDA, соответствуют стратегическим приоритетам национального здравоохранения и направлены на преодоление наиболее значимых угроз здоровью населения США. В рамках программы разработчики лекарственных средств смогут воспользоваться ускоренной процедурой регистрации. Предполагается сокращение стандартного срока регуляторного рассмотрения с 10–12 месяцев до 1–2 месяцев.
Ключевым элементом данной модели является мультидисциплинарный подход к оценке регистрационного досье. Вместо традиционного пошагового рассмотрения различными подразделениями FDA, заявка будет оцениваться координированной межофисной рабочей группой, включающей экспертов в области клинических исследований, токсикологии, биостатистики, фармакологии, химию, производство и контроль качества (CMC – Chemistry, Manufacturing, and Controls), а также специалистов по маркировке и вопросам безопасности. Такой подход будет реализован через однодневное заседание по типу «tumor board» - формата, широко используемого в онкологии для коллективного принятия клинических решений на основе комплексного анализа медицинской информации.
По словам комиссара FDA доктора Марти Макари (Marty Makary, MD, MPH), новая модель призвана устранить регуляторные неэффективности, сохраняя при этом научную обоснованность принятия решений:
«Программа приоритетного национального ваучера позволит спонсорам направлять предварительные разделы досье ещё до завершения клинических испытаний, что обеспечит FDA возможность начать экспертную оценку заранее. Это ускорит доступ пациентов к жизненно важным терапевтическим решениям».
Для получения права на участие в программе спонсоры должны соответствовать ряду критериев, в частности они должны способствовать:
- преодолению кризиса в области здравоохранения в США (например, борьба с эпидемиями, хроническими заболеваниями или угрозами биобезопасности),
- предоставлять американскому народу потенциально инновационные методы лечения,
- удовлетворять неудовлетворенные потребности общественного здравоохранения,
- значительно повышать национальную безопасность США, т.е. вносить вклад в развитие локального производства фармацевтической продукции в целях укрепления национальной лекарственной безопасности.
В рамках программы заявители обязаны представить основные разделы регистрационного досье, а также предварительный вариант маркировки, не позднее чем за 60 дней до подачи окончательной заявки. Кроме того, участники должны обеспечить проактивное взаимодействие с FDA и готовность к оперативному предоставлению дополнительной информации по запросу регулятора.
