Фармакопея США планирует пересмотреть температурный диапазон комнатной температуры

В последнем выпуске Pharmacopeial Forum, журнала, в котором посредством процесса общественного обзора и комментариев обсуждаются будущие изменения, вносимые в Фармакопею США (USP), опубликована статья «Согласование стандартов комнатной температуры для лекарственных препаратов - устойчивый подход» («Aligning Room Temperature Standards for Drug Products - A Sustainable Approach»). В ней предлагается пересмотреть определение контролируемой комнатной температуры, то есть условий хранения лекарств, которые в большинстве случаев применяются при производстве, транспортировке и хранении препаратов.

Как известно, каждая страна или регион имеет свою фармакопею - официальный свод стандартов и требований к качеству лекарственных средств. Например, в USP - это Фармакопея США, EP - Европейская фармакопея, JP - Японская фармакопея, ВОЗ также даёт международные рекомендации в отношении требований к качеству лекарств, особенно для стран с ограниченными ресурсами.

В каждой фармакопее установлены температурные диапазоны комнатной температуры и контролируемой комнатной температуры. Это создавало трудности для международных производителей и регуляторов - особенно когда один и тот же препарат должен продаваться в разных странах. Приходилось проводить дополнительные исследования, изменять маркировку и логистику.

В целом, под термином «контролируемая комнатная температура» понимается установленный диапазон температуры, при котором лекарство должно храниться, чтобы сохранить стабильность и эффективность. В настоящее время в Фармакопее США контролируемая комнатная температура установлена в диапазоне от 20°C до 25°C, с допустимыми краткосрочными отклонениями до 15–30°C. Между тем, в Европейской фармакопее (Ph.Eur.), Японской фармакопее (JP) и ВОЗ она составляет 15‒25 °C. Разница в  установленных значениях приводит к расхождениям при хранении лекарственных препаратов и повышенному потреблению энергии.

Теперь предлагается согласовать определение «контролируемой комнатной температуры» с диапазоном, заложенным в Европейской фармакопее, Японской фармакопее и руководствах ВОЗ.

Это поможет упростить глобальную торговлю лекарствами, сократить дублирующие испытания, снизить затраты на логистику, и, что важно, сделать цепочку поставок более устойчивой и экологичной. При этом  производителям будет проще выпускать лекарства, соответствующие требованиям сразу нескольких регионов, уменьшится количество отходов, вызванных ошибками хранения, фармкомпании смогут оптимизировать транспорт и складирование.

Это изменение - часть мировой тенденции к гармонизации фармакопейных стандартов. Это особенно важно:

• для ускоренного вывода лекарств на рынок,
• в условиях глобальных кризисов (например, пандемии),
• для обеспечения доступности лечения в разных странах.

***

В Казахстане в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19 «Об утверждении правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий», хранение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется при температуре:

• глубокое охлаждение - ниже -15^оС; в холодильнике от +2^оС до +8^оС;
• в прохладном месте от +8^оС до +15^оС;
• при комнатной температуре от +15^оС до +25^оС.

Источник: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/stimuli-article-proposes-revision-of-usp-definition-of-controlled-room-temperature-crt.