ICH утверждена обновленная версия Руководства по Надлежащей клинической практике E6(R3)

6 января 2025 года Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим продуктам для применения человеком (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use - ICH) утверждена обновленная версия Руководства по Надлежащей клинической практике (Good Clinical Practice, GCP) E6(R3). 

Руководство ICH E6(R3) «Надлежащая клиническая практика» представляет собой единый стандарт, содействующий взаимному признанию данных клинических испытаний регуляторными органами стран-членов ICH и других регионов. 

ICH E6(R3) вводит инновационные положения, разработанные для применения в различных типах и условиях клинических исследований, обеспечивая постоянную актуальность в условиях продолжающихся технологических и методологических достижений. Для обеспечения ясности и лучшей читаемости ICH E6(R3) представлена в новой структуре. После обновления ICH E6(R3) будет состоять из:

• Общего документа о принципах и целях;
• Приложения 1 (интервенционные клинические исследования);
• Приложения 2 (дополнительные соображения для нетрадиционных интервенционных клинических исследований).

Напомним, GCP – это международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Клинические испытания, проводимые в соответствии с этим стандартом, помогают гарантировать защиту прав, безопасности и благополучия его участников, а также обеспечивают надежность их результатов. В руководстве описываются ключевые принципы всех процессов клинического исследования, начиная от планирования, инициации, выполнения, регистрации, надзора, оценки, анализа и отчетности.

Источник: Официальные интернет-ресурсы ICH, ЕМА и НЦЭЛС.