Китай начал глубокую трансформацию системы регулирования обращения лекарств

Национальным управлением медицинской продукции Китая (NMPA) представлен программный документ, направленный на глубокую трансформацию системы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Заявлена цель углубления реформ на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств и медицинских изделий, включая доклинические исследования, клиническую разработку, регистрацию, пострегистрационный надзор, фармаконадзор и изъятие из обращения.

В частности, целями реформы являются:

• укрепление нормативно-правовой базы и повышение эффективности регуляторных процедур, создание регуляторной системы, отвечающей требованиям отраслевого развития и обеспечения безопасности,
• совершенствование процедур оценки и одобрения качества и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий,
• стимулирование фармацевтических инноваций в исследованиях и разработке лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе средств традиционной китайской медицины,
• удовлетворение спроса населения на высококачественные лекарственные средства и медицинские приборы.

Планируется ускоренное формирование единого национального рынка лекарственных средств и медицинских изделий, что предполагает унификацию требований, устранение административных барьеров, а также гармонизацию регионального регулирования в рамках национальной системы.

Отмечена необходимость построения экосистемы фармацевтических инноваций мирового уровня (world-class pharmaceutical innovation ecosystem), в которой Китай сможет перейти от статуса крупного производителя (volume-based production hub) к статусу фармацевтической державы (pharmaceutical powerhouse), обладающей технологической и регуляторной независимостью.

В рамках реформы Китай будет улучшать политику, касающуюся защиты прав интеллектуальной собственности на лекарственные препараты и медицинские устройства. Страна намерена предоставлять защиту эксклюзивности данных для препаратов, которые соответствуют определенным условиям, включая ЛС для лечения редких заболеваний, педиатрические препараты, первые химические дженерики и эксклюзивную традиционную китайскую медицину.

Китай планирует активно поддерживать продвижение и использование инновационных препаратов и медицинских устройств, придерживаться принципа «гарантирования основных медицинских потребностей» в базовом медицинском страховании, улучшать механизм корректировки каталога лекарств медицинского страхования, улучшать многоуровневую систему медицинского страхования и расширять возможности диверсификации платежей за инновационные препараты.

К 2027 году планируется создание зрелой нормативной базы, ориентированной на стимулирование инноваций, повышение эффективности процессов экспертной оценки и регуляторного одобрения (regulatory review and approval), а также усиление контроля на всех стадиях жизненного цикла продукта.

К 2035 году Поднебесная собирается сформировать конкурентоспособную на глобальном уровне регуляторную среду.

Документ отражает стратегическую приверженность КНР созданию устойчивой, наукоемкой и инновационной модели регулирования фармацевтической отрасли. Его реализация потребует значительного институционального укрепления органов регулирования (NMPA), усиления межведомственного взаимодействия и дальнейшей гармонизации с международными стандартами (ICH, WHO, ISO, IMDRF и др.).

Более подробно https://english.nmpa.gov.cn/2025-03/25/c_1080969.htm.