Китай стал мировым лидером по количеству одобренных инновационных лекарств
Такую информацию озвучил Хуан Го, заместитель директора Национального управления по контролю за лекарственными средствами. По его словам с 2022 года в Китае были одобрены 82 принципиально новых инновационных лекарственных препарата и 138 инновационных медицинских устройств. Только с января по май 2024 года получили одобрение, а, следовательно, стали доступны для населения Китая, в общей сложности 20 новых инновационных лекарств и 21 инновационное медицинское оборудование.
«Среди них - продукты на основе таких передовых биотехнологий, как терапия CAR-T и моноклональные антитела, новые продукты традиционной китайской медицины, искусственное сердце на основе технологии полной магнитной левитации, а также программное обеспечение для компьютерной томографии, использующее искусственный интеллект», - пояснил спикер.
Он также сообщил, что Китай находится на мировом уровне не только по количеству одобренных медицинских инноваций, но их качеству, которое гарантируется требованиями, установленными в рамках процедуры одобрения медицинской продукции и ее допуска на рынок. Важно отметить, что эти требования приведены в соответствие с международными стандартами, что позволяет иностранным производителям лекарств быстрее проходить процедуру одобрения посредством признания результатов некоторых этапов.
Кроме того, законодательством страны предусмотрен ускоренный доступ на рынок инновационных препаратов, вакцин и лекарств для неотложных клинических нужд. Разработаны и утверждены четыре процедуры ускоренного одобрения (для препаратов прорывной терапии, одобрение на условиях, одобрение в приоритетном порядке и специальное одобрение вакцин и препаратов против COVID-19), назначены ответственные сотрудники, разработаны целевые политики для взаимодействия с производителями лекарств.
В 2023 году в Китае получили одобрение 45 орфанных препаратов (для сравнения - в 2022 году было одобрено лишь 2). За первые пять месяцев текущего года выдано разрешение на продажу 24 лекарствам от редких заболеваний.
6 июня 2024 года Государственный совет КНР опубликовал директиву, в которой изложены основные задачи по углублению реформы здравоохранения в этом году. В документе говорится, что страна продолжит ускорять экспертизу и одобрение инновационных или неотложных лекарств и медицинских изделий, средств лечения редких заболеваний, а также медицинского оборудования, связанного с контролем инфекционных заболеваний.
Источник: Официальный интернет-ресурс Национального управления по контролю за лекарственными средствами.
