Кыргызстан внедряет ускоренную и упрощенную модель регистрации лекарств

Министерство здравоохранения Кыргызстана вынесло на общественное обсуждение проект постановления Кабинета Министров «О регистрации, подтверждении регистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения».

Проектом формируется обновленный порядок регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств. Ключевым элементом реформы стало уточнение условий регистрации препаратов, одобренных регуляторами со строгой системой контроля (SRA). В их число входят U.S. Food and Drug Administration, European Medicines Agency (по централизованной процедуре), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, Swissmedic и Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, а также препараты, включенные в перечень преквалифицированных лекарственных средств World Health Organization.

Фактически речь идет о расширении механизмов регуляторного доверия (reliance), при которых национальный регулятор использует результаты экспертизы авторитетных международных органов. Это позволяет минимизировать дублирующие процедуры и ускорить вывод препаратов на рынок.

В рамках нового порядка предусмотрено внедрение ускоренных процедур регистрации — до 10 дней, а также упрощенных механизмов допуска с сокращенными требованиями к пакету документов. Одновременно оптимизируются подходы к ценовому регулированию и закупочной политике, включая интеграцию с государственными программами финансирования лекарственного обеспечения.

Отдельный блок изменений касается требований к маркировке и упаковке. Документ допускает использование макетов упаковки на английском языке, применение самоклеящихся этикеток с информацией на государственном и/или официальном языке, а также внедрение QR-кодов для предоставления полной информации о препарате. Такой подход направлен на снижение регуляторной нагрузки и ускорение логистики вывода продукции на рынок.

Значимые послабления предусмотрены для орфанных лекарственных средств. В частности, допускается представление резюме доклинических и клинических данных вместо полного пакета исследований. Это снижает барьеры для вывода препаратов для лечения редких заболеваний и уменьшает финансовую нагрузку на заявителей.

Проект также пересматривает структуру экспертизы, уточняя распределение фармацевтической, фармакологической и лабораторной оценки. Расширены случаи, при которых лабораторные испытания могут не проводиться — в частности, при признании результатов международных процедур. Дополнительно предусмотрена возможность привлечения внешних экспертов, что должно повысить качество и скорость экспертной оценки.

Системно изменения направлены на повышение эффективности использования регуляторных ресурсов и переход к риск-ориентированной модели контроля.

По оценке разработчиков, реализация постановления позволит сократить сроки государственной регистрации, повысить доступность лекарственных средств и расширить их ассортимент на рынке. Ожидается также снижение административной нагрузки на заявителей, рост инвестиционной привлекательности фармацевтического сектора и улучшение лекарственного обеспечения населения, включая пациентов с редкими заболеваниями.

Источник: Материалы общественного обсуждения проекта постановления.