Парацетамол - применение во время беременности. Результаты нового обзора ЕМА

Комитетом по оценке рисков Европейского медицинского агентства (PRAC EMA) проведен обзор кумулятивных данных литературных публикаций, в том числе результатов доклинических и эпидемиологических исследований, относительно пренатального воздействия парацетамола (влияния на мочеполовой тракт или нарушения нервно-психического развития плода), а также полученных комментариев от держателей регистрационных удостоверений. По итогам анализа, PRAC EMA пришел к выводу, что полученные данные являются неубедительными. Тем не менее, принято решение о необходимости внесения в инструкцию по медицинскому применению парацетамол-содержащих лекарственных средств дополнительной информации, которая отражает современное состояние научных знаний. Данные изменения применимы ко всем парацетамол-содержащим лекарственным средствам независимо от способа применения / состава и формы выпуска.

Новая формулировка вносится в разделы «Фертильность, беременность и лактация» и «Доклинические данные по безопасности» инструкции для медицинского примененияи листка-вкладыша для потребителей. Она также применима для комбинированных парацетамол-содержащих лекарственных средств, если только в инструкции по медицинскому применению отсутствует более строгое ограничение по применению во время беременности, в связи с наличием другого активного вещества. В таком случае в соответствующих разделах сохраняется более строгая формулировка.

Итак, с учетом дополнений:

- раздел «Фертильность, беременность и лактация» инструкции по медицинскому применению теперь изложена в следующей редакции:

«Большой объем данных о беременных женщинах свидетельствует об отсутствии у парацетамола фето и/или неонатальной токсичности, а также способности вызывать пороки развития. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию парацетамола, показали неубедительные результаты. Допускается прием парацетамола во время беременности, исходя из клинической необходимости, однако его следует принимать в минимальной эффективной дозе, в кратчайшие сроки и с наименьшей возможной частотой».

- раздел «Доклинические данные по безопасности» инструкции по медицинскому применению:

«Традиционные исследования с использованием принятых в настоящее время стандартов для оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности не доступны».

- раздел «Беременность и кормление грудью» листка-вкладыша:

«Если необходимо, [торговое наименование] можно применять во время беременности. Вам следует принимать минимальную эффективную дозу, которая уменьшит боль и / или лихорадку, в возможные кратчайшие сроки. Свяжитесь с [врачом] / [акушеркой], если боль и / или температура не уменьшаются или если вам нужно принимать препарат чаще».

Источник: МЗ РБ со ссылкой на Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). PRAC recommendations on signals. Adopted at the 12-15 March 2019 PRAC meeting.