Президент Узбекистана ввел дополнительные меры по регулированию фармотрасли
Своим Указом от 23 января 2024 года №10 Президент Узбекистана ввел дополнительные меры по регулированию фармацевтической отрасли.
Так, в соответствии с документом, с 1 июля 2024 года будет установлен порядок, при котором организации, занимающиеся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения (ЛМ и ИМН), признаются организациями, ответственными за обеспечение населения ЛС и ИМН с гарантированным качеством безопасностью и эффективностью, по отношению к которому устанавливаются особые правила осуществления государственного контроля
Кроме того, согласно указу в Узбекистане будет создана система фармакологического надзора, направленная на оперативное выявление и своевременное реагирование на потенциальные угрозы, связанные с применением лекарственных средств, предусматривающая на основе требований международных стандартов:
- внедрение стандарта Надлежащая практика фармакологического надзора - GVP,
- создание в министерстве здравоохранения электронной информационной системы, предоставляющие возможность сбора со всех звеньев системы здравоохранения и анализа сведений о побочных действиях лекарственных средств.
Указом также внедряется система контроля безопасности лекарственных средств при предоставлении разрешения на их применение в медицинской практике. При этом министерством здравоохранения по результатам анализа фармакологического надзора формируется перечень веществ с высоким уровнем риска причинения вреда здоровью человека.
Документом установлена необходимость утвердить план мер по развитию фармацевтической отрасли и обеспечению населения качественными лекарственными средствами, а также установить порядок, в соответствии с которым с 1 июля 2024 года в организациях, занимающихся изготовлением, оптовой, розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, внедряется порядок осуществление надзора за соблюдением требований выданных им лицензий путем уведомления уполномоченного органа не более одного раза в год.
Контент, разработанный в целях рекламы ЛС и БАД на теле- и радиоканалах передается в эфир на основании заключения и выданного министерством здравоохранения.
Указом предусмотрено, что создание новых таможенных и свободных складов хранения ЛС и ИМН может осуществляться только в соответствии с требованиями Надлежащей практики хранения – GSP.
С 1 января 2026 года в Узбекистане вводится запрет на хранение лекарственных средств на таможенных и свободных складах, не имеющих сертификата соответствия требованиям GSP, а процессы лицензирования фармацевтической деятельности организуются скоординировано фармацевтическими инспекциям, проводимыми на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик.
Документ опубликован в Национальной базе данных законодательства и вступил в силу 24 января 2024 года.
