Расширены показания анти-CGRP-препарата: профилактика мигрени теперь доступна детям
Управлением США по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) расширены показания для применения препарата Ajovy (fremanezumab-vfrm) для профилактики эпизодической мигрени. Теперь он может использоваться у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, при условии веса в 45 кг и более.
Ajovy становится первым и единственным анти-CGRP-препаратом, допущенным FDA для профилактики мигрени у взрослых и детей. Препарат вводится ежемесячно, его можно применять в клинике или дома, что облегчает соблюдение схемы лечения.
Основанием для одобрения прпарата послужили положительные результаты клинического исследования фазы III (SPACE Trial): Ajovy показал статистически значимое снижение числа дней с мигренью и головной болью по сравнению с плацебо - при этом профиль безопасности соответствовал взрослому - с лёгкими реакциями в месте инъекции.
Анти-CGRP-препараты - это относительно новый класс лекарственных средств, разработанный специально для профилактики и лечения мигрени, нацеленный на пептид, связанный с геном кальцитонина (Calcitonin Gene-Related Peptide, CGRP) или его рецептор. История анти-CGRP-препаратов начинается с глубокого изучения того, как возникает мигрень. Учёные давно заметили, что во время приступа активируется тригеминальная система - сеть нервных волокон, идущих от тройничного нерва к сосудам и оболочкам мозга. При её возбуждении в кровь выделяется особое вещество - кальцитонин-ген-связанный пептид, или CGRP. Он расширяет сосуды, усиливает воспаление и передаёт в мозг мощный сигнал боли.
Ещё в 1980-х CGRP был впервые выделен и описан, но лишь к концу 1990-х стало очевидно, что он играет центральную роль в патогенезе мигрени. Тогда родилась идея: если заблокировать этот пептид или рецептор к нему, можно прервать развитие приступа. Это было революционным подходом, ведь традиционные средства - триптаны, бета-блокаторы, антидепрессанты - действовали неспецифично.
Первым одобренным анти-CGRP-препаратом стал препарат моноклональных антител эренумаб (Aimovig®), зарегистрированный FDA в 2018 году. Вскоре появились и другие представители класса - фреманезумаб (Ajovy®), галканезумаб (Emgality®) и эптинезумаб (Vyepti®). Все они работают по схожему принципу: препятствуют взаимодействию CGRP с рецепторами, тем самым, предотвращая развитие болевого каскада.
С момента появления этих средств многие пациенты впервые получили возможность значительно сократить частоту и тяжесть приступов или полностью избавиться от них. Сегодня анти-CGRP-препараты изучаются и для других показаний, включая кластерные головные боли и даже некоторые формы нейропатической боли.
Мигрень — это не просто «сильная головная боль». Это хроническое неврологическое заболевание, сопровождающееся повторяющимися приступами интенсивной, часто односторонней боли, нередко с тошнотой, рвотой и повышенной чувствительностью к свету и звуку. Приступы могут длиться от нескольких часов до трёх суток и значительно снижать качество жизни.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), мигренью страдает более 1 млрд человек во всём мире. Заболевание чаще встречается у женщин (в 2–3 раза чаще, чем у мужчин). На долю мигрени приходится значительная часть экономических потерь из-за снижения продуктивности и пропусков работы или учёбы.
Источники: FDA Approves Expanded Indication for Ajovy in Pediatric Migraine Prevention, Press Release: Ajovy Receives FDA Approval for Pediatric Use, Headache Disorders Fact Sheet.
