FDA запускает программу PreCheck для развития внутреннего производства лекарств в США

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представило новую инициативу - FDA PreCheck, направленную на укрепление внутреннего производства лекарственных средств. Программа создаёт более прозрачные и предсказуемые условия регулирования для компаний, которые планируют строить или расширять фармацевтические производства в США.

Сегодня более 50% всех лекарств, продаваемых в США, производятся за рубежом. Особенно высока зависимость от иностранных поставок активных фармацевтических ингредиентов (АФИ): только 11% производителей АФИ, используемых в одобренных FDA лекарствах, расположены в США. Такая ситуация создаёт риски перебоев в поставках и угрозу национальной безопасности.

Цель программы PreCheck  снизить зависимость от зарубежного производства и обеспечить американцев стабильным внутренним снабжением лекарствами.

Программа PreCheck реализует двухэтапный подход к поддержке новых фармацевтических производств:

1. Этап готовности объекта

Подразумевает тесный контакт с FDA на ключевых этапах — проектировании, строительстве и подготовке к производству. Компании могут заранее показать план завода и систему контроля качества через специальный файл (Type V Drug Master File), который составляется один раз и потом используется во многих заявках.

2. Этап подачи заявки

Когда приходит время подавать документы на разрешение, FDA уже знает завод и его особенности. Данный этап программы предполагает предварительные встречи и обратную связь по частираздела заявки в FDA - Chemistry, Manufacturing, and Controls, в котором компания подробно описывает как и из чего будет производиться лекарство, включая:

• состав и свойства действующего вещества и вспомогательных веществ (химия),
• процесс производства и оборудование (производство),
• методы проверки качества и стабильности (контроль).

Это ускоряет процесс рассмотрения заявки и снижает шанс неожиданных задержек.