В ЕС вступил в силу новый регламент в сфере обращения медицинских изделий

26 мая 2021 года в Европейском союзе вступил в силу Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях (МИ). Регламент был принят в апреле 2017 года и предусматривал поэтапный переходный период до 2020 года, но в связи с пандемией участникам рынка была предоставлена годичная отсрочка. При этом выданные ранее сертификаты соответствия требованиям Директивы Совета ЕС от 14 июня 1993 года № 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях продолжат действовать до 26 мая 2024 года.

Регламент устанавливает современную и более надежную нормативно-правовую базу в сфере обращения МИ. Он вводит новые обязанности для Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) и национальных компетентных органов при оценке определенных категорий продуктов, а также постмаркетингового надзора за безопасностью. Новые правила направлены на повышение доступности жизненно важных медицинских изделий (устройств) на всей территории ЕС и обеспечение защиты здоровья населения.

Регламент распространяется на медицинские изделия, начиная от заменителей тазобедренного сустава и заканчивая лейкопластырями. Законодательство ЕС приводится в соответствие с технологическими достижениями и прогрессом в медицинской науке, что повышает клиническую безопасность и обеспечивает производителям справедливый доступ на рынок.

Новые правила в отношении МИ направлены:

• Повышение качества, безопасности и надежности медицинских изделий.

Вводится более жесткий контроль за устройствами повышенного риска, такими как имплантаты, и требуются консультации с группой экспертов уровня ЕС перед размещением медицинских изделий (устройств) на рынке. Клинические оценки, исследования и нотифицированные органы, утверждающие сертификацию медицинских изделий, будут подвергаться более жесткому контролю.

• Повышение прозрачности и информирования пациентов, чтобы жизненно важную информацию можно было легко найти.

Европейская база данных медицинских изделий (EUDAMED) будет содержать информацию о каждом медицинском изделии на рынке, включая экономические операторы и сертификаты, выданные нотифицированными органами. Каждое устройство будет иметь уникальный идентификатор, чтобы его можно было найти в EUDAMED. Более подробная маркировка и электронные руководства повысят удобство пользования. Пациенты, проходящие имплантацию, будут получать карту имплантата со всей необходимой информацией.

• Усиление бдительности и надзора за рынком.

Как только устройства появляются на рынке, производители должны собирать данные о работе устройств. Страны ЕС будут тесно координировать в сфере контрольно-надзорных мероприятий на рынке.

На сегодняшний день на рынке ЕС представлено более 500 000 видов медицинских изделий. Примерами медицинских изделий и устройств являются контактные линзы, рентгеновские аппараты, аппараты искусственной вентиляции легких, кардиостимуляторы, программное обеспечение, грудные имплантаты, тазобедренные протезы и лейкопластыри.

Положение о медицинских изделиях дополнено Регламентом о медицинских изделиях для диагностики in vitro (2017/746/EU) с датой применения 26 мая 2022 года. Медицинские изделия для диагностики in vitro используются для проведения тестов образцов, включая анализы крови на ВИЧ, тесты на беременность, тесты на COVID-19 и системы мониторинга уровня сахара в крови для диабетиков.

Обновленное руководство по требованиям к качеству медицинских изделий и лекарств для людей, которые включают медицинское изделие, а также вопросы и ответы по этой теме будут опубликованы в ближайшее время, отметили в ЕМА.

Источник: pharmprom.ru, eur-lex.europa.eu.