В Кыргызстане планируют изменить правила регистрации лекарственных средств
Министерством здравоохранения Кыргызской Республики разработан проект постановления, которым планируется внести изменения в порядок регистрации, оценки качества и ввоза на территорию Кыргызской Республики лекарственных средств и медицинских изделий.
Целью и задачей проекта документа является улучшение доступности качественных лекарственных средств и медицинских изделий в связи с нарастающей дефектурой путем оптимизации процедур их регистрации, ввоза и оценки качества, в том числе с определением роли государственного предприятия «Кыргызфармация».
Так, проектом документа предусмотрены уточнения в части применения упрощенных условий регистрации для лекарственных средств, происходящих из стран с сильными уполномоченными органами, регулирующими сферу обращения лекарственных средств, а также языка подачи регистрационного досье.
Кроме того, проект предполагает дополнение порядка регистрации абзацем, предусматривающим, что при внесении изменений в регистрационное досье в связи с нанесением кодов цифровой маркировки на упаковку лекарственного средства в целях включения препарата в систему прослеживаемости установить сроки согласования макет упаковки до 5 рабочих дней с освобождением от оплаты услуги.
С целью осуществления нового подхода к обеспечению государственных лечебных учреждений и населения Кыргызской Республики лекарственными средствами и медицинскими изделиями по доступной цене через созданное в 2023 году государственное предприятие «Кыргызфармация» предлагается дополнить Порядок проведения оценки качества лекарственных средств, новой главой, описывающей особенности проведения оценки качества лекарственных средств, заявленных государственным предприятием «Кыргызфармация».
