В Великобритании введена новая упрощенная процедура одобрения передовых лекарств

29 января 2021

С 1 января текущего года Национальным институтом здравоохранения и медицинского обслуживания Великобритании (NICE) введена новая упрощенная процедура одобрения передовых лекарств. Она направлена на то, чтобы облегчить путь инновационного препарата от стадии клинических испытаний до пациентов, что обеспечивается за счет более тесного сотрудничества и планирования всех этапов исследования с регуляторными органами.

Координировать процедуру будут Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA), NICE, Консорциум по лекарственным средствам Шотландии (Scottish Medicines Consortium - SMC) и NHS England и NHS Improvement (NHSE & I).

NICE и MHRA будут предоставлять компаниям рекомендации по дизайну клинических испытаний, обеспечивая, тем самым, получение оптимальных данных как для одобрения регуляторными органами, так и для оценки медицинских технологий.

Новая процедура основана на совершенно новом образе мышления. Это продукт совместных усилий между системой здравоохранения, фармацевтической промышленностью и пациентами, направленный на ранний доступ к новейшим передовым препаратам.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана со ссылкой на nice.org.uk.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM

Актуальные материалы

Как изменения на рынке лекарств повлияют на жизнь казахстанцев

За последние годы система регулирования лекарственных средств в Казахстане проходит последовательную трансформацию. Речь идет не об отдельных точечных изменениях, а о перестройке ключевых регуляторных процессов: от допуска продукции на рынок и ценообразования до пострегистрационного контроля, цифровизации и внедрения международных стандартов.

окт 20, 2026
FDA одобрена иммунотерапия, позволяющая избежать операции при раке прямой кишки

Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрено применение препарата Jemperli (достарлимаб) компании GSK по новому показанию. Теперь он разрешен в качестве монотерапии для взрослых с ранее нелеченным местнораспространенным раком прямой кишки II–III стадии с дефицитом системы репарации ошибочно спаренных нуклеотидов ДНК (dMMR) или высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H). Эти характеристики опухоли должны быть подтверждены тестом, также одобренным FDA для этих целей.

окт 20, 2026
МЗ РК формирует проект перечня лекарств или медизделий для долгосрочного закупа

Министерство здравоохранения Республики Казахстан разрабатывает проект Перечня лекарственных средств или медицинских изделий, закупаемых единым дистрибьютором в рамках долгосрочных договоров поставки с наименования, лекарственной формы, дозировки, формы выпуска, единицы измерения.

окт 20, 2026
Проект республиканского бюджета: на здравоохранение в 2027 году - 2,5 трлн тенге

В проекте республиканского бюджета Казахстана на 2027 год на здравоохранение предусмотрено 2,5 трлн тенге. Средства планируется направить на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, лекарственное обеспечение и медицинское страхование. Об этом сообщил министр финансов Мади Такиев, представляя на пленарном заседании Курултая проект Закона «О республиканском бюджете на 2027–2029 годы».

окт 20, 2026
В РК обновлен перечень сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие

Приказом Министра здравоохранения РК от 6 октября 2026 года №134 утверждена новая редакция перечня сильнодействующих веществ, оказывающих вредное воздействие на жизнь и здоровье человека.

окт 19, 2026