В Великобритании выпущено руководство по разработке и применению фаговой терапии
Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA) опубликовало первое в стране официальное руководство по безопасной разработке и применению фаговой терапии - методу, при котором вирусы используются для уничтожения вредных бактерий.
Руководство призвано помочь исследователям и компаниям в разработке как комбинированных фаговых препаратов, предназначенных для лечения распространённых инфекций и циркулирующих штаммов, так и персонализированных фаговых терапий, разработанных для отдельных пациентов с редкими или высокоустойчивыми инфекциями.
Разработка таких препаратов очень важна для борьбы с инфекциям, особенно при неэффективности стандартных антибиотиков или при невозможности их назначения, например, из-за аллергии. В настоящее время на рынке Великобритании отсутствуют лицензированные фаговые препараты, а нуждающиеся пациенты получают их из–за рубежа.
В фаговой терапии используются бактериальные вирусы, называемые бактериофагами, которые атакуют определённые бактерии, не нанося вреда клеткам человека. В последние годы они вызывают повышенный интерес как потенциальный способ лечения инфекций, устойчивых к антибиотикам. По оценкам, в Великобритании ежегодно регистрируется более 60 000 серьёзных инфекций, устойчивых к антибиотикам, и их число растёт.
В руководстве содержатся чёткие практические рекомендации о том, что необходимо на каждом этапе разработки будь то полностью лицензированный продукт или лечение, применяемое под наблюдением врача в индивидуальном порядке, в том числетип и объем клинических исследований, требования по качеству и безопасности, а также к производству, включая применение Надлежащей производственной практики (GMP).
