ВОЗ сообщает о выявлении вспомогательного вещества с опасными примесями

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) разместила на своем официальном сайте предупреждение № 1/2024 о выявлении в обращении в Пакистане фальсифицированного сырьевого продукта (эксципиента - вспомогательного вещества) пропиленгликоля PROPYLENE GLYCOL USP/EP якобы произведенного компанией DOW.

Подлинный препарат DOW USP/EP PROPYLENE GLYCOL предназначен для использования в качестве вспомогательного вещества при производстве фармацевтической и прочей продукции и соответствует стандартам Фармакопеи Соединенных Штатов и Европейской фармакопеи (USP/EP), применяемым к материалам для использования в составе лекарственных средств.

Компания DOW подтвердила, что сырьевые материалы, которые являются предметом данного предупреждения ВОЗ, фальсифицированы и не производились/не поставлялись компанией DOW. В этой связи безопасность и качество данной продукции не может быть гарантировано.

Данная продукция признана фальсифицированной, т.е. ее заявленные наименование, состав и происхождение являются заведомо ложными. По результатам расследования выяснилось, что она содержит этиленгликоль в высокой концентрации, попадание которого в организм может вызвать токсический эффект. ВОЗ допускает возможность распространения этих сыревых материалов в другие страны, в том числе по неофициальным каналам сбыта. Таким образом, не исключается вероятность того, что производители жидких пероральных лекарственных средств могли добросовестно приобрести это загрязненное сырье, которое может до сих пор находиться на их складах.

Напомним, что производство и применение сиропов с опасными примесями стали причиной гибели детей во многих странах. Проведены масштабные расследования, состоялись судебные разбирательства, предприняты жесткие регуляторные меры, но фальсифицированное сырье продолжает обращаться на рынке. Поэтому ВОЗ рекомендует производителям лекарственных средств приобретать сырье только у зарегистрированных и имеющих лицензию поставщиков, следовать сформулированным ВОЗ принципам надлежащей производственной практики (GMP) и проверять каждую входящую партию таких сырьевых материалов на наличие в их составе этиленгликоля/диэтиленгликоля перед их использованием для производства жидких лекарственных форм.