EMA призывает принять комплексные меры для предотвращения дефицита лекарств
23 апреля 2024 года Исполнительная руководящая группа по вопросам дефицита и безопасности лекарственных средств (MSSG) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выпустила рекомендации для государств-членов и держателей регистрационных удостоверений по повышению надежности цепочек поставок и предотвращения нехватки критически важных лекарств.
Перечень рекомендаций включает следующие действия:
- держателям регистрационных удостоверений следует создать механизмы для увеличения производственных мощностей и увеличения поставок для удовлетворения потребностей государств-членов;
- держателям регистрационных удостоверений следует диверсифицировать количество поставщиков в цепочке поставок и добавить альтернативные производственные площадки в нормативное досье, чтобы снизить зависимость от одного поставщика. Держателям регистрационных удостоверений следует также оценивать геополитические риски при выборе поставщиков критически важного сырья, активных веществ, промежуточных продуктов и готовой продукции (в числе рисков - объекты, на которые распространяются ограничения на поездки, зоны конфликтов или торговые барьеры);
- держатели регистрационных удостоверений и страны ЕС должны иметь системы управления и мониторинга запасов с точки зрения спроса и предложения;
- компетентные органы должны оказывать помощь малым и средним предприятиям (МСП) для устранения недостатков цепочки поставок;
- партнеры по цепочке поставок должны поддерживать запасы на случай непредвиденных обстоятельств, которые будут служить буфером на случай краткосрочной нехватки;
- ЕС должен иметь механизм совместных закупок, чтобы облегчить централизованные переговоры или совместную закупку лекарств для государств-членов ЕС.
Источник: Рекомендации MSSG.
