Во Франции создается Реестр гибридных групп лекарственных средств

Национальное агентство по безопасности лекарственных средств Франции (ANSM) сообщило о создании Реестра гибридных групп лекарственных средств и внесло в него первые препараты. Теперь у фармацевтов этой страны появится возможность заменять определенные лекарства без согласования с врачом.

Пока реестр содержит гибридную группу ингаляционных лекарственных средств для лечения обструктивных заболеваний органов дыхания. Далее он расширится за счет включения в него новых групп гибридных препаратов. Однако для введения препарата в реестр необходимо провести оценку его взаимозаменяемости. а также консультации с медицинскими работниками и заинтересованными ассоциациями пациентов.

В соответствии с положениями Кодекса общественного здоровья Франции, гибридная группа объединяет референтный и, так называемые, гибридные препараты-заменители. 

Гибридное лекарство содержит тот же активный ингредиент, что и его референтный препарат. Однако его нельзя считать генериком, поскольку оно не идентично референтному препарату ни по терапевтическим показаниям, ни по дозировке, ни по фармацевтической форме (таблетки, капсулы, сироп, глазные капли, крем и т. д.) или пути введения.

Гибридные препараты представляют собой полезную альтернативу референтным лекарствам. Эта альтернатива может касаться новой формы, обеспечивающей удобство использования для некоторых пациентов (дети, пожилые люди), новой дозировки, которая позволит уменьшить количество доз в день, нового пути введения, облегчающего людям прием.

Лекарственные средства в реестре сгруппированы по действующему веществу с указанием его международного непатентованного наименования. Для каждого препарата указывается торговое название, дозировка, лекарственная форма, а также название владельца регистрационного удостоверения или производителя. В соответствующих случаях отмечают характер различий между гибридными (обозначаются буквой «H») и референтным (обозначается буквой «R») препаратами соответствующей гибридной группы, в частности по дозировке.

При отпуске гибридного средства в замен референтному препарату фармацевт должен сообщить пациенту о замене. При этом врач, выписывающий препарат, может исключить замену, обоснованно отметив в рецепте следующие ситуации:

1. Рецепт предназначен для ребенка младше 6 лет, при этом ни один из зарегистрированных в реестре гибридных препаратов не имеет соответствующей лекарственной формы, в отличие от референтного;

2. Рецепт для пациента, имеющего официальное и доказанное противопоказание вспомогательному веществу, содержащемуся во всех доступных средствах гибридной группы, при этом референтное средство не включает это вспомогательное вещество.

Чтобы гарантировать наилучший уровень безопасности, при замене принимаются во внимание вспомогательные вещества:

• для замены лекарственного средства, не содержащего вспомогательного вещества, рекомендуется выбрать препарат, также лишенный какого-либо вспомогательного вещества;
• для замены лекарственного средства, содержащего одно или более вспомогательных веществ с известным эффектом, рекомендуется выбрать гибрид, содержащий то же вспомогательное(ые) вещество(а) или гибрид, частично или полностью лишенный вспомогательных веществ.

При этом замена гибридным препаратом, содержащим одно или более вспомогательных веществ с известным эффектом, которого не имеет специальное лекарственное средство, возможна, только в том случае, если есть информация, что пациент не имеет повышенного риска развития побочных эффектов, связанных с этими вспомогательными веществами.

Источник: ansm.sante.fr, apteka.ua.