Вслед за ЕС Россия пересматривает сертификаты пригодности субстанции валсартана
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения МЗ РФ уведомило руководителей организаций, осуществляющих производство лекарственных средств о пересмотре сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан». В письме сообщается, что 12 октября 2018 годааналогичное решение принято специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) в отношении следующих производителей:
- MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED,
- MYLAN LABORATORIES LIMITED,
- ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED,
- JUBILANT GENERICS LIMITED,
где в качестве промежуточного производителя субстанции указана производственная площадка Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Chuannan Duqiao China-317 016 Linhai Zhejiang Province). Пo решению Специального комитета EDQM, указанная производственная площадка удалена из сертификатов пригодности на субстанцию «Валсартан» перечисленных производителей. Данное решение распространяется на субстанцию «Валсартан» и ее промежуточные продукты.
Учитывая данную информацию, Росздравнадзор сообщает о необходимости организациям, осуществляющим производство лекарственных средств, в срок до 12 декабря 2018 года предоставить информацию о принятых решениях по минимизации риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан, которые приняты в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, выпускаемых из субстанции «Валсартан» перечисленных производителей.
