Глобальные тенденции развития фармрынка и проблемы доступности инновационных препаратов

В последние годы наблюдается впечатляющий прогресс в области разработки прорывных терапевтических продуктов для лечения заболеваний, в том числе тех, которые раньше не только не поддавались лечению, но даже не диагностировались. Однако все еще сохраняется важная задача по обеспечению доступа для пациентов к таким передовым препаратам и их выводу на рынок Казахстана. Эти и другие вопросы мы обсудили с управляющим директором Johnson & Johnson Innovative Medicine по региону pазвивающиеся рынки ЕМЕА АСГАРОМ РАНГУНВАЛА. 

- Асгар, на позиции управляющего директора по развивающимся рынкам региона ЕМЕА, у Вас есть возможность наблюдать за фармацевтическими рынками разных стран. Какие глобальные тенденции сейчас наблюдаются в разработке инновационных препаратов? 

- Развитие науки всегда ориентировано на незакрытые потребности здравоохранения. Если бы вы задали мне этот вопрос два года назад, я бы ответил, что приоритетом исследований и разработок является поиск эффективных методов лечения серьезных жизне-угрожающих заболеваний, таких как рак. В этой области достигнуты значительные успехи, включая инновации в прецизионной и персонализированной медицине, а также в методах иммунной, генной и клеточной терапии.

Сегодня, в 2025 году, мы наблюдаем смещение фокуса с исключительно сложных заболеваний на решение проблем, связанных с образом жизни и внешностью – избыточным весом и ожирением. Конечно, важно учитывать, что избыточный вес и ожирение могут привести к серьезным заболеваниям, а их эффективное лечение играет ключевую роль в профилактике и снижении рисков для здоровья.

Примечательно, что когда речь идет о сохранении жизни, например, при лечении онкологических заболеваний, пациенты зачастую не готовы самостоятельно оплачивать терапию, полагаясь на поддержку государства или страховых систем. Однако в случае решений, связанных с внешностью, люди охотно инвестируют в инновационные препараты.

Этот контраст поднимает важный вопрос доступности передовых медицинских разработок для пациентов. 

- Какие же ключевые вызовы в здравоохранении сегодня определяют доступ пациентов к инновационным препаратам? 

- Можно выделить два ключевых фактора. Во-первых, сегодня во многих странах Северного полушария, включая Западную Европу, Казахстан, Россию, наблюдается тенденция старения населения, в отличие, к примеру, от государств Африки, где доля молодого населения остается высокой. В нашем регионе увеличивается количество пожилых людей, которые чаще сталкиваются с хроническими и серьезными заболеваниями. Это приводит к росту потребности в длительном и зачастую дорогостоящем лечении, что, в свою очередь, увеличивает нагрузку на системы здравоохранения.

Во-вторых, инновационные лекарства, как правило, имеют высокую стоимость. Так как в их разработку, исследования, производство и организацию доступа на рынок вкладываются значительные финансовые инвестиции. Кроме того, применение этих инновационных лекарств часто сопряжено с необходимостью использования дорогостоящих методов диагностики и специализированных терапевтических подходов.

Таким образом, рост расходов на здравоохранение обусловлен демографическими изменениями и необходимостью внедрения инновационных технологий с высокой клинической ценностью.

- В каждой стране действуют свои подходы к регистрации и возмещению инновационных лекарств для решения этих вызовов. На ваш взгляд, как за последние годы изменились эти процессы на глобальном уровне? 

- Государства могут по-разному подходить к вопросу обеспечения доступности инновационных препаратов. В одних странах процесс принятия решений о возмещении может затягиваться, а доступ к препарату ограничивается узким кругом пациентов. В других – акцент делается на снижение стоимости лекарства.

В Казахстане внедрение инновационных препаратов в систему лекарственного обеспечения – длительный  и многоэтапный процесс. Для включения лекарства в перечень возмещения требуется пройти строго установленные законодательные процедуры, что может занять несколько лет. Кроме того, имеются ограничения в доступе по каналам возмещения. Например, пациент может получить препарат в стационаре, но на амбулаторном уровне лекарство становится недоступным.

Один из способов оптимизации затрат - регулирование цен на воспроизведенные препараты. Для примера в западных странах 80% финансирования расходуется на покупку препаратов, защищенных патентом, а 20% - на дженерики. Причем, если анализировать закуп в натуральном выражении, то картина будет зеркальной – примерно 80% объема упаковок составят дженерики, а 20% –  препараты, находящиеся под патентной охраной.

В Казахстане мы наблюдаем несколько иную пропорцию: в стоимостном объеме закупки доли дженериков и препаратов, находящихся под патентной защитой, почти равны.

- Получается, что на дженерики мы тратим больше денег? 

- Приведу пример: в Германии цена на препарат снижается на 90% сразу после окончания срока действия патентной защиты на оригинальный препарат ввиду появления воспроизведенных лекарств. В Казахстане и на других развивающихся рынках этот процесс более длительный и может занимать 2–3 года и более. Причиной этому является поддержка локальных производителей лекарств, что тоже необходимо. Но, если оценивать влияние на ВВП, которое локальные производители оказывают, получая такую поддержку, оно получается не столь значимым.

В этом контексте Министерство здравоохранения Казахстана уже внесло изменения в нормативные акты для более эффективного регулирования данного вопроса. Конечно, впереди еще предстоит работа по приведению цен на воспроизведенные препараты в соответствие с рыночными реалиями, но в итоге это поможет повысить доступность лекарств для пациентов

- Мы знаем, что при поддержке Johnson & Johnson прошло исследование по срокам доступа пациентов к противоопухолевым лекарственным средствам к возмещению в рамках ГОБМП и системе ОСМС. Оно выявило значительные задержки в регистрации и возмещении инновационных препаратов в Казахстане. Как эти данные соотносятся с глобальными тенденциями? 

- Основная проблема — значительный разрыв между регистрацией препарата и его включением в систему лекарственного возмещения. В среднем этот период в Казахстане составляет около пяти лет. Это своеобразный антирекорд и один из самых длительных сроков среди всех рынков, с которыми мне доводилось работать.

- К слову, сейчас эта проблема постепенно решается и, может быть, уже к 2026 году некоторые процедуры будут проводиться не последовательно, а параллельно, что ускорит вход препарата в систему ГОБМП и ОСМС. Какие механизмы оптимизации этого процесса можно позаимствовать из международного опыта?

- Во многих развитых странах мира имеются системы оценки технологий здравоохранения. Поэтому Казахстан, выбрав государства с сопоставимой экономикой и показателями ВВП на душу населения, может ориентироваться на их опыт в ценообразовании при анализе клинической ценности инновационного препарата и использовать тот же подход. Таким образом, можно также сократить время, необходимое для ввода препарата в систему лекарственного обеспечения.

Тем более сделать это несложно, так как чаще всего инновационный препарат подается в Казахстан на регистрацию после его одобрения Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) или Европейским медицинским агентством (ЕМА). Процедура регистрации в Казахстане занимает примерно год, за этот период во многих странах препарат уже прошел оценку клинической ценности, и цена на него уже определена. Поэтому, выбрав корзину референтных стран, можно установить усредненную цену. То есть оптимизация процесса может быть достигнута путём использования международного опыта и системы оценки технологий здравоохранения.

- Есть ли страны, которые уже практикуют такой подход?

- Конечно, таких стран много. Это ОАЭ, Саудовская Аравия, Турция и другие. Зачем изобретать велосипед, когда общепризнанные эксперты в своих областях уже изучили и проанализировали все необходимые процессы, приложили свои знания и компетенции и поняли, какая оптимальная цена может быть установлена на препарат.

- Johnson & Johnson активно поддерживает проекты, инициированные пациентскими организациями, как в Казахстане, так и в других странах. Какие ключевые критерии учитываются при выборе проектов для финансирования? Как, на ваш взгляд, меняется влияние пациентских сообществ на политику в сфере здравоохранения в глобальном масштабе?

- Прежде чем оказывать поддержку какой-либо организации, мы проводим комплексную юридическую проверку, включая оценку репутации. Нам важно убедиться, что это надежная и устойчивая организация с историей, которая действительно оказывает поддержку пациентам, а не просто аккумулирует финансовые средства.

Поддержка таких организаций играет ключевую роль в повышении осведомлённости о заболеваниях, улучшении диагностики и доступе к лечению. Пациенты должны участвовать в принятии решений, связанных с терапевтическими опциями и лекарственным возмещением – их голос должен быть слышен на всех этапах, от выявления заболевания до подбора оптимальной терапии. Получение качественного лечения — это законное право каждого гражданина, и именно пациентские организации помогают отстаивать эти права.

Как компания мы поддерживаем пациентские организации, поскольку их мнение действительно важно. Радует, что в Казахстане система здравоохранения стремится учитывать потребности пациентов и готова к открытому диалогу. В конечном итоге, все участники сферы здравоохранения – и фармацевтические компании, и государственные органы, работают ради единой цели — улучшения качества жизни пациентов.

- Какие механизмы взаимодействия с регуляторами наиболее эффективны на глобальном уровне, и как этот опыт можно применить в Казахстане?

- Эффективное взаимодействие с регуляторами строится, прежде всего, на постоянном и открытом диалоге. Например, в США Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет возможность обсуждать ключевые аспекты разработки лекарств уже на самых ранних стадиях – от механизма действия до планирования клинических испытаний. Подобный подход применяет и Европейское медицинское агентство (EMA), что позволяет обеспечивать контролируемый, устойчивый и безопасный доступ пациентов к инновационным препаратам.

Важно, что правительство Казахстана также демонстрирует готовность к открытому диалогу с представителями отрасли. Мне уже довелось встретиться с министром здравоохранения, и этот опыт подтверждает, что в стране есть стремление к обсуждению ключевых вопросов и поиску решений. Мы также видим, что руководство принимает во внимание дополнительные механизмы расширения доступности к инновационным лекарственным препаратам, которые предлагают компании, и на основании в том числе этих дополнительных возможностей принимает решение о включении тех иных опций в перечни лекарственного возмещения.

- Насколько, на Ваш взгляд, эффективны технологии cost- и risk-sharing в плане обеспечения доступа к инновациям? 

- По сути, cost-sharing можно рассматривать как форму скидки, и наша компания всегда готова к открытому обсуждению подобных механизмов. Однако важно понимать, что для действительно инновационных препаратов, которые значительно превосходят существующие стандарты лечения по эффективности, цена всегда будет оставаться премиальной.

Что касается risk-sharing или программ разделения рисков, изначально эта модель воспринималась во всем мире очень позитивно. Однако со временем стало очевидно, что ее реализация требует сложного администрирования, что делает экономический эффект спорным. Для работы программы необходим регистр пациентов, постоянный мониторинг их состояния, а также специалист, который будет обрабатывать и анализировать данные. Кроме того, важно четко определить конечные критерии оценки риска, что усложняется из-за индивидуальных различий между пациентами – образа жизни, сопутствующих факторов и реакции на лечение. В результате затраты на администрирование такой программы зачастую превышают потенциальную экономию для государства.

- Какие выгоды помимо самого препарата, получает государство, пациенты и в целом здравоохранение, когда компания выводит на рынок инновационную технологию? 

- Инновационные технологии не только повышают уровень качества оказания медицинских услуг, но и способствуют развитию всей системы здравоохранения. Их внедрение требует обучения врачей, совершенствования диагностики и, в некоторых случаях, даже новых подходов к лечению. Однако главное — инновации способны кардинально изменить терапевтические подходы. Например, один из наших новых препаратов для лечения рака легкого на поздних стадиях позволяет пациентам получить дополнительный год качественной жизни, и такая возможность действительно бесценна.

При этом работа систем здравоохранения в разных странах существенно отличается. В развитых странах, например в Германии, медицинская помощь организована так, что пациент проходит через четкую цепочку специалистов, что позволяет ему не «выпадать» из системы. В развивающихся странах этот процесс может быть менее структурированным: пациенты часто сталкиваются со сложностями с диагностикой, вынуждены обращаться к разным врачам и могут терять драгоценное время.

Мы стремимся поддерживать систему здравоохранения комплексно: помогаем направлять пациентов к профильным специалистам, обучаем врачей, а также реализуем программы по повышению осведомленности о заболеваниях среди пациентов и медицинского сообщества. Такой подход не только улучшает качество диагностики и лечения, но и способствует устойчивому развитию здравоохранения в целом.

- Какие перспективные продукты имеются у компании? 

- Как я уже отмечал, у нас есть препарат для лечения рака лёгкого на поздних стадиях, который помогает пациентам продлить жизнь на целый год, сохраняя ее качество. Помимо этого, мы разрабатываем прорывной препарат для лечения язвенного колита и болезни Крона. На подходе инновационная терапия рака мочевого пузыря, представляющая собой уникальное сочетание лекарственного препарата и медицинского устройства — настоящий революционный подход в онкологии.

В Казахстане мы сосредоточены на расширении портфеля препаратов для лечения множественной миеломы, чтобы дать пациентам доступ к современным и эффективным терапевтическим решениям. В целом, Johnson & Johnson предлагает широкий спектр инновационных решений, направленных на улучшение здоровья и качества жизни пациентов.

Мы в Johnson & Johnson стремимся не только разрабатывать инновационные решения, но и поддерживать систему здравоохранения. У Казахстана есть большой потенциал для внедрения передовых технологий в медицине, и мы рады быть частью этого процесса. Надеемся, что совместными усилиями мы сможем сделать качественное лечение доступнее, а систему здравоохранения — более устойчивой и ориентированной на пациента.

- Асгар, спасибо Вам большое за интервью.

Материал подготовила Ольга Баимбетова.