Компания SANTO готовится к европейской инспекции на соответствие GMP
Компания SANTO является лидером и бесспорным локомотивом всей фармацевтической отрасли Республики Казахстан. Она задает темпы и направления ее развития и сегодня это не только локализация производства, а большой шаг в сторону исследований, разработок и расширения географии экспорта продукции. Достигнутыми результатами и планами на ближайшее будущее с нами поделился генеральный директор компании SANTO по Казахстану и Центральной Азии АДАМ АЛЕКСЕЮК.
- Господин Адам, Вы возглавили компанию недавно и нам хотелось бы представить Вас нашей читательской аудитории. Расскажите, пожалуйста коротко о себе.
- Меня зовут Адам Алексеюк. Я с большим удовольствием возглавляю компанию SANTO в Казахстане и странах Центральной Азии. Я имею 25 лет опыта работы в фармацевтической индустрии, работал в крупных международных компаниях, в Лондоне, Нью-Йорке и странах СНГ.
Важнейшей миссией своей профессиональной деятельности я считаю обеспечение доступа для пациентов к высококачественным, но при этом доступным лекарственным препаратам. Это суть моей работы, причем она не зависит от страны, и я очень рад принести этот опыт в Казахстан.
- Спасибо большое, теперь — целый ряд вопросов о компании. С какими итогами компания заканчивает 2023 год? Укрепились ли позиции на внутреннем рынке? Расширилась ли география экспорта?
- Уже на протяжении многих лет компания SANTO является лидером казахстанского фармацевтического рынка. Сегодня каждая восьмая упаковка, которая продается в аптеках Казахстана, и каждая третья упаковка, которая применяется в госпитальном сегменте, произведена на нашем предприятии.
В ходе III Международного фармацевтического форума GLOBAL PHARM председатель Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Нурлан Искаков сообщил, что наибольшая доля лекарств – 35,7% производится в Шымкенте. Фактически это наглядная демонстрация вклада нашего предприятия в лекарственное обеспечение населения Казахстана, т.е. компания практически обеспечивает доступ для населения Казахстана к основным жизненно важным препаратам.
Мы также активно развиваем экспорт продукции. В настоящее время компания готовится к европейской инспекции на соответствие стандарту Надлежащей производственной практики (GMP EU). Это очень важный шаг, так как инспектирование является неотъемлемой частью процесса регистрации лекарственных средств, и, по сути, сертификат GMP EU открывает для компании рынки всех стран ЕС. Более того, это может облегчить выход на рынки государств-членов PIC/S (Схема сотрудничества в области фармацевтических инспекций) и стран региона ICH (Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком), так как там действует взаимное признание результатов инспекций на соответствие GMP. Успешное прохождение инспекции поможет значимо увеличить объем экспорта продукции предприятия. Но, самое главное, это покажет, что в Казахстане производятся препараты, которые конкурентоспособны на мировом рынке, а население Республики Казахстан получает лекарства, которые не отличаются по качеству от тех лекарств, которые получает население стран с развитым регулированием сферы обращения лекарственных средств. Граждане Казахстана заслуживают того, чтобы иметь отечественное производство качественных продуктов.
Кроме того, нужно понимать, что подготовка и сам процесс инспектирования регуляторного органа Европейского союза – это важный опыт и огромный багаж знаний, которые получат казахстанские специалисты, работающие на нашем предприятии. Т.е. в стране появятся кадры, которые знают эту процедуру, что имеет огромное значение для дальнейшего развития фарминдустрии в целом.
Локализация производства лекарственных средств – процесс сложный и затратный, тем более, когда речь идет не просто об упаковке же готового продукта, а о полном цикле производства. Именно таким предприятием является SANTO. Мы на самом деле делаем отечественные препараты, разрабатываем технологию производства и взращиваем специалистов, которые знают, как производить качественные лекарства. Пандемия COVID-19 показала важность наличия в стране таких предприятий. В тот момент, когда из-за рубежа поставлять лекарства стало очень затруднительно и все страны были сосредоточены на том, чтобы, в первую очередь, удовлетворить внутреннюю потребность в лекарственных препаратах, отечественные производители сыграли огромную роль. Именно благодаря им восполнялась потребность в столь необходимых лекарственных препаратах в такой тяжелый для страны период.
- Расскажите о работе R&D-центра, созданного на базе предприятия? Какие задачи ставятся перед ним? Какова его роль в фармацевтическом кластере, который создается в Шымкенте?
- Мы инвестировали более 12 000 000 $ в строительство и оборудование новой лаборатории контроля качества продукции. Она расположена на территории нашего завода в Шымкенте. Это очень большой комплекс. Его неотъемлемой частью является R&D-центр. Отмечу, создание таких центров – это большой шаг в переходе фармацевтической индустрии Казахстана от производства к научным исследованиям и разработке препаратов. Ведь именно это положит начало формированию когорты высококлассных специалистов. В данном направлении мы будем тесно сотрудничать с вузами и научными институтами.
Говоря о новых разработках, можно привести пример препарата «Мукалтин». Это один из старейших и наиболее узнаваемых брендов. Но недавно в нашем R&D-центре специально для детей была разработана его новая лекарственная форма – «Мукалтин сироп».
Конечно, эта история началась не сегодня, ее основы были заложены ещё в 2011-м году после того как компания SANTO стала членом Группы Polpharma когда начался этот инвестиционный проект, в рамках которого был произведен трансфер технологий. Это достаточно большая инвестиционная программа - в целом, ее стоимость на сегодняшний день составляет больше 108 000 000 $ и впереди у нас будут только новые инвестиции.
- Расскажите о целях, которые заложены в меморандуме, подписанном в рамках Международного фармацевтического форума GLOBAL PHARM?
- Да, в ходе форму мы подписали Меморандум о сотрудничестве с Министерством здравоохранения РК. Сотрудничество в рамках Меморандума включает в себя ряд направлений. Одно из них - развитие академической программы SANTO и сотрудничество с ведущими медицинскими вузами Казахстана с целью повышения качества фармацевтического образования для фармацевтической отрасли до уровня международных стандартов в рамках созданного медико-фармацевтического кластера в Шымкенте.
Важную роль в этом направлении имеет R&D-центр компании SANTO, на базе которого совместно с организациями медицинского образования и науки планируется разработка первых генериков, в том числе высокотехнологичных и инновационных.
Кроме того, предусмотрена совместная работа по реализации инвестиционного проекта по модернизации действующих фармацевтических производств в соответствии с международными стандартами GMP, GMP ЕАЭС, GMP EU для повышения экспортоориентированности и конкурентоспособности на международных рынках.
Таким образом, мы подтвердили, что будем продолжать инвестиционную программу, инвестировать в производство, обучение людей и разработку новых молекул. И, конечно, мы ожидаем, что государство будет нас поддерживать, потому что локализация — это общее дело. И здесь речь идёт не только о конкурентоспособности индустрии, но еще и о конкурентоспособности страны. Ведь совсем недавно Узбекистан, по аналогии с Казахстаном, продлил срок оффтейк-контрактов. С 1 января 2024 года договоры гарантированного закупа фармпродукции, подлежащей локализации на территории Узбекистана будут заключатся не на 3 года, как было ранее, а на 10 лет. Т. е. мы наблюдаем самую настоящую межстрановую конкуренцию за инвестиции. Поэтому для Казахстана очень важно на страновом государственном уровне поддерживать отрасль, потому что это повысит конкурентоспособность самой страны.
- Какие новые задачи ставит сегодня перед собой предприятие?
- Вопрос перспектив и планов развития неотделимо связан с получением сертификата GMP Европейского Союза. Для компании - это «ворота» на международный рынок. Но, помимо этого, в ближайшее время мы рассматриваем возможность производства гормональных препаратов и выход на рынок онкологических препаратов.
- Спасибо за интервью. Желаю Вам успехов.
Материал подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.
