ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»: биотехнологии – будущее медицины

Сегодня одним из главных драйверов развития мировой фармацевтической промышленности является применение биотехнологических препаратов. С приходом биотехнологий современная медицина в буквальном смысле стоит на пороге настоящей революции. Биотехнологии открывают возможность воздействовать на патологический процесс на уровне молекул и генов. При этом вместо массовой пациент получает персонализированную терапию, смоделированную на конкретную клиническую ситуацию. Для Казахстана производство таких препаратов – огромный, сложный, но необходимый шаг вперед, так как он может стать «локомотивом» для развития медицинской науки и всей фармацевтической индустрии в целом. Пока в нашей стране функционирует лишь одно фармацевтическое предприятие, которое занимается производством биотехнологических продуктов. С вопросами о всех особенностях и тонкостях такого производства мы обратились к Генеральному директору ТОО «Карагандинский Фармацевтический Комплекс» - Сергею Леонидовичу БАРОНУ.

 - Сергей Леонидович, расскажите коротко о Карагандинском фармацевтическом комплексе.

- ТОО «Карагандинский Фармацевтический Комплекс» (далее – ТОО «КФК») является современным фармацевтическим предприятием, оснащенным новейшим технологическим оборудованием. В Казахстане ТОО «КФК» является единственной производственной площадкой по выпуску биотехнологических лекарственных средств.

Наши производственные мощности спроектированы и построены в соответствии с международными стандартами с учетом современных требований Надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice - GMP).

Строительство и оснащение производственной площадки по выпуску инновационных биологических лекарственных средств началось еще в 2013 году, а в декабре 2015 года предприятие приступило к наработке первых опытно-промышленных серий лекарственных препаратов. В целом, было инвестировано около 100 млн долларов США.

Карагандинский фармацевтический комплекс - динамично развивающаяся компания. Мы являемся надежным и перспективным работодателем в регионе, на нашем предприятии трудятся высококвалифицированные, уникальные специалисты. Все они казахстанцы.

На сегодняшний день на заводе работает 207 человека, персонал регулярно проходит профессиональные тренинги. Каждый сотрудник компании имеет возможность обучаться новым навыкам в своей области и совершенствовать свою квалификацию. Мы уделяем большое внимание развитию персонала, так как понимаем, что успех компании зависит в первую очередь от «человеческого капитала».

На заводе имеется уникальная производственная биохимическая лаборатория, оснащенная роботизированной станцией для тестов на клетках, программируемым криохранилищем для хранения банка клеточных культур и другим уникальным оборудованием. В рамках контроля качества производимых препаратов в лаборатории проводятся высокоточные исследования, работы с клеточными и вирусными культурами.

Мы специализируемся на производстве инъекционных форм лекарственных препаратов, технологический процесс происходит в асептических условиях с минимальным участием человека.

Весь производственный процесс автоматизирован и управляется единой программой, что позволяет минимизировать воздействие «человеческого фактора». При этом все параметры производственного процесса регистрируются и архивируются.

- Какие биологические продукты производятся на предприятии?

- Карагандинский фармацевтический комплекс специализируется на производстве биофармацевтических, биологических лекарственных средств предназначенных для лечения таких социально-значимых заболеваний, как злокачественные новообразования, рассеянный склероз, сахарный диабет и другие болезни эндокринной системы.

Нужно отметить, что мы получаем много положительных отзывов от врачей в отношении эффективности биотехнологических препаратов, произведенных на ТОО «КФК». Сейчас мы активно работаем над расширением продуктового портфеля.

- Чем принципиально отличаются биологические препараты от обычных лекарственных средств?

- Сначала нужно определить, что такое биологические препараты и их биосимиляры, и что такое химико-фармацевтические лекарства и их генерики.

Биологические препараты – это лекарства со сложной молекулярной структурой. Они вырабатываются в ходе сложнейшего многоступенчатого технологического процесса с применением методов рекомбинантной ДНК; контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков; гибридомных технологий; моноклональных антител или других биотехнологических процессов. Действуют они направленно на патологический процесс и именно поэтому обладают высокой эффективностью, а их применение открывает новые возможности в терапии ранее неизлечимых (смертельных) либо инвалидизирующих заболеваний.

Однако, несмотря на существующую высочайшую потребность, лечение такими препаратами обходится весьма и весьма недешево. Сделать эти прогрессивные биотехнологии более доступными для систем здравоохранения и пациентов помогают биосимиляры, т.е. биологические лекарственные средства в высшей степени аналогичные референтному препарату, которые выходят на рынок после истечения срока патентной защиты оригинального препарата и не имеют с медицинской точки зрения от него существенных различий по показателям безопасности, качества и эффективности.

В свою очередь традиционные синтетические лекарства представляют собой относительно простые химические вещества с небольшой молекулярной массой, свойства которых полностью определяются их атомарной структурой. Разработанный впервые химико-фармацевтический препарат, принято называть оригинальным. Долгое время он находится под патентной защитой и имеет монопольное право на продажу. По истечении ее срока другие производители могут начать производство его воспроизведенной копии. Вот именно она и называется генериком. Такие препараты идентичны по активному веществу, способу введения, лекарственной форме оригинальным препаратам. Воспроизвести их, как правило, не так сложно, как биологические продукты.

- Каковы особенности производства таких препаратов?

- Производство биологических препаратов представляет собой очень сложный, многоэтапный процесс. Он включает в себя: синтез кодирующей ДНК (кДНК) действующего вещества; подбор вектора и трансфекция (встраивание) кДНК в геном клетки-«хозяина»; скрининг и экспрессия рекомбинантных клеток – создание банка клеток; культивирование – наращивание необходимых объемов рекомбинантных клеток-продуцентов и получение биологического субстрата, содержащего биотехнологический продукт; выделение и очищение препарата; создание лекарственной формы (стабилизация, стандартизация по дозе, добавки эффективный контроль качества этих препаратов требует надлежащей проверки.

Необходимо отметить «хрупкость» молекулы биологического препарата. Например, в отличии от химических лекарственных средств, биологические препараты нельзя подвергать стерилизации, так как под воздействием высокой температуры происходит денатурация молекулы белка, поэтому при производстве применяются сложнейшие технологии. Такие лекарства производят при минимальном вмешательстве человека, в так называемых асептических условиях, в ламинарных потоках воздуха, аналогичных производству сложнейших микросхем. Автоматические датчики контролируют наличие каждой пылинки в рабочей зоне машины и в случае превышения нормы, процесс производства прекращается. Для того, чтобы попасть в рабочую зону сотрудники переодеваются три раза в одежду, соответствующую классу чистоты помещения (С, D и В). Сотрудники находятся 6 часов в рабочей зоне полностью экипированные в «скафандры», полностью защищающий продукт от человека. Даже движения персонала в рабочей зоне регламентированы – они не должны быть резкими, чтобы исключить образования воздушных потоков, которые могут поднять частицы пыли в воздух.

- Почему важно развивать такое производство в нашей стране?

- На государственном уровне транслируется задача по развитию высокотехнологичных производств. В первую очередь необходимо отметить, что развитие локального производства социально важных лекарственных средств, это вопрос фармацевтической независимости и даже национальной безопасности страны.

Развитие локального производства эффективных лекарственных препаратов – позволит сделать более доступной инновационную терапию для казахстанцев. Кроме того, биофармацевтика может послужить драйвером развития медицинской и фармацевтической науки, повысит активность исследовательской деятельности, поможет взрастить высококвалифицированный персонал. Более того, она будет вносить вклад в развитие других отраслей экономики.

Судите сами, в настоящее время в мире к клиническому применению одобрено более 165 биотехнологических препаратов и более 400 находятся в процессе разработки. Поэтому уже сейчас можно с уверенностью утверждать, что дальнейший прогресс в лечении ряда заболеваний будет во многом зависеть от возможности применения биологических препаратов, более эффективных и безопасных, избирательно действующих на патологические процессы в организме.

- Какую пользу получит государство, здравоохранение и потребители от развития такого производства?

- Во-первых, при выводе на рынок биосимиляр должен быть дешевле оригинального препарата на 10% в соответствии с действующим законодательством. Кроме того, несмотря на валютные скачки, отечественные препараты из года в год практически всегда дешевеет, так как цена зарегистрирована в локальной валюте, тогда как импортеры ежегодно индексировали стоимость своих препаратов. Закуп биосимиляров позволяет сэкономить государственные средства и обеспечить большее количество пациентов необходимой терапией.

Во-вторых, местное производство – это рабочие места и налоги в бюджет Республики, это заказы смежным отечественным производителям сырья, упаковки и большого количества необходимых для производственного процесса материалов.

И, в-третьих, это развитие научно-производственного потенциала. Для стабильности страны важно иметь собственное производство с технологами, химиками, микробиологами, высококлассными инженерами-электрониками. Импорт же лекарств из-за рубежа развивает только торгово-складские компетенции страны.

- Как поддерживают на сегодняшний день государственные органы отечественных товаропроизводителей?

- Безусловно развитие фармацевтической отрасли невозможно без участия регулятора. На сегодняшний день мы видим в законодательных актах определенную поддержку отечественных товаропроизводителей.

Мы надеемся, что положительная тенденция по поддержке отечественных производителей в области регистрации, сертификации и тендерных закупках сохранится в том числе и с развитием интеграционных процессов в ЕАЭС. Дальнейшее развитие фармацевтической отрасли невозможно без поддержки отечественного производителя.

- Спасибо за интервью.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM