22-23 октября 2024 года в г. Астана состоялся IV Международный фармацевтический форум «Global Pharm». В рамках данного форума при поддержке ТОО «Johnson & Johnson Kazakhstan» прошла стратегическая сессия «Инновационная терапия в Казахстане: стратегии доступа в условиях бюджетных ограничений». 

Редакция издания «Фармацевтическое обозрение Казахстана» публикует основные тезисы доклада компании на тему «Исследование сроков доступа пациентов к новым противоопухолевым препаратам: казахстанские реалии». Спикером сессии выступил РАВИЛЬ БЛАТОВ, руководитель направления по коммерческой эффективности и доступу на рынок ТОО «Johnson & Johnson Kazakhstan», PhD-доктор по профилю «Фармация».

РАВИЛЬ БЛАТОВ, PhD-доктор по профилю «Фармация»

Доступ пациентов к инновационным лекарственным средствам напрямую влияет на улучшение основных показателей системы здравоохранения (продолжительность жизни, смертность, инвалидизация) и своевременный доступ важен как с социальной, так и экономической точек зрения, позволяя поддерживать качество жизни, оставаться трудоспособным и жить качественно в кругу семьи и близких.

В 2023-2024 году при поддержке ТОО «Johnson & Johnson Kazakhstan» Объединением юридических лиц «Казахстанская ассоциация оценки технологий здравоохранения, доказательной медицины и фармакоэкономических исследований «KazSPOR» (далее — KazSPOR) было проведено первое в Казахстане исследование сроков доступа пациентов к противоопухолевым лекарственным средствам (АТХ кодов L01 – L02) к возмещению в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС) в Республике Казахстан.
Неслучайно были выбраны препараты, применяющиеся в онкологии, так как эти заболевания являются социально-значимыми и определены приоритетным направлением для государства. Подтверждением тому является утверждение Комплексного плана по борьбе с онкологическими заболеваниями в Республике Казахстан на 2023–2027 годы Постановлением Правительства Республики Казахстан от 5 октября 2023 года № 874 (https://adilet.zan.kz/rus/docs/P2300000874).
Цель исследования – оценить сроки доступа пациентов к инновационной терапии в казахстанских реалиях, а также проанализировать, как можно улучшить доступность.
Методология исследования включала сравнение доступности онкологических препаратов с момента регистрации в Казахстане, в ряде экономически развитых стран (США, Канада, Франция, Англия) и странах, макроэкономически относительно схожих с Казахстаном (Турция, Польша) и в соседней России. В данном исследовании были проанализированы 346 лекарственных препаратов, зарегистрированных с 1997 по 2023 годы, на предмет включения в льготные списки Казахстана: Казахстанский национальный формуляр (далее – КНФ), приказы по предельным ценам на лекарственные средства в рамках ГОБМП и ОСМС по международным непатентованным наименованиям и торговым названиям, перечень единого дистрибьютора (далее – перечень ЕД) и перечень амбулаторного лекарственного обеспечения (далее – перечень АЛО).
Исследование показало, что регистрация инновационных препаратов идет с большим отставанием от выбранных стран и составляет 6 лет по сравнению с США, более 3,5 лет по сравнению с европейскими странами, более 2-х лет по сравнению с Россией и около года с Турцией. Это означает, что с момента выхода нового препарата в мире он проходит регистрацию в Казахстане позднее, чем в выбранных странах.
Между тем, после регистрации есть определенные процедуры включения в возмещаемые или льготные списки (перечень ЕД, перечень АЛО), где тоже наблюдается отставание в сравнении с референтными странами. Например, в Канаде препараты получают статус возмещения на 4 года 2 месяца раньше, чем в Казахстане; во Франции – на 3 года 10 месяцев; в Англии – на 3 года 9 месяцев, в России – на 2 года 3 месяца, а в Турции и Польше – на 1,5 года раньше, чем в Казахстане.

Если же обратить внимание на показатель доступности онкологических препаратов в Республике Казахстан, то можно заметить, что из 346 проанализированных препаратов только 64% были включены в перечень ЕД при этом средний срок включения составляет 2 года 11 месяцев. Включение в Перечень ЕД означает доступность препаратов для пациентов, находящихся на лечении на стационарном уровне.
При анализе Перечня АЛО, предоставляющий более широкий доступ для пациентов, исследователи учитывали приказы по пересмотру Перечня АЛО разных годов. Интересным наблюдением явилось то, что средний срок включения ЛС в Перечень АЛО в 2005 –2007 годах составил 1 год 4 месяца; в 2009 -2011 – 3 года 2 месяца; в 2017-2021 – 4 года 1 месяц. То есть наблюдается значительное увеличение сроков по включению онкологических препаратов в Перечень АЛО в Казахстане с течением времени, несмотря на то, что онкология и доступность терапии являются приоритетными направлениями Министерства здравоохранения нашей страны. При этом анализ показал, что из 157 МНН в Перечень АЛО включено только 57, что приводит к уровню доступности в 36%.
Также, согласно результатам исследования, ни один из препаратов (АТХ коды L01 – L02), которые были зарегистрированы с 2019 по 2023 гг. в РК, не был включен по сей день в Перечень АЛО. Средний срок невключения составил по ним уже более 3 лет и 3 месяцев, при максимальном сроке более 5 лет и 4 месяца.
Как стало известно в ходе проведения сессии, одним из ориентиров в системе лекарственного обеспечения Казахстана в настоящее время является норвежская модель лекарственного обеспечения.
Вместе с тем, согласно данным EFPIA (Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций), за период с 2019-2022 года в Норвегии зарегистрирован 21 противоопухолевый лекарственный препарат, все они, по состоянию на январь 2024 года, получили доступ к возмещению стоимости со стороны государства и стали доступны для граждан этой страны. Средний срок включения с момента регистрации составил 590 дней (1.62 года). Тогда как в Казахстане с 2019 по 2023 год было зарегистрировано 31 лекарственное средство и ни одно из них не было включено в Перечень АЛО, что говорит о недостаточной доступности онкологической терапии для пациентов по препаратам, которые были зарегистрированы с 2019 года и по прошествии в среднем 1194 дней (3.27 лет) с момента регистрации.
В случае применения передового опыта Норвегии в части сокращения сроков включения новых препаратов в льготные списки в Казахстане это найдет положительный отклик у всех участников и поможет в достижении ключевых показателей системы здравоохранения.
В докладе отмечено несколько причин задержки доступа препаратов. Среди них:
1) недостаточность финансирования;
2) много различных списков и перечней;
3) неполнота регламентов.
Что касается финансирования системы здравоохранения, то доля государственных расходов в 2.8% от ВВП по сравнению с другими странами в несколько раз ниже, чем в странах, которые входят в референтную корзину для ценообразования в Казахстане. Докладчик отметил, что в условиях такого низкого уровня финансирования Министерство здравоохранения Республики Казахстан успешно справляется с задачей по возмещению лекарственных средств с покрытием около 3,5 млн человек по 120 заболеваниям. Вместе с тем, для расширения доступности новых препаратов необходимы дополнительные ресурсы, т.к. текущих уже недостаточно. Как указано в предвыборной программе Президента РК Токаева К.К. «Справедливый Казахстан – для всех и для каждого. Сейчас и навсегда» глава государства поставил цель по увеличению доли финансирования здравоохранения до 5% от ВВП к 2027 году.
Увеличение финансирование системы здравоохранения и, в частности, на лекарственное обеспечение должно рассматриваться не как расходы, а как инвестиции в здоровье населения.
Последовательный процесс включения в льготные списки не позволяет сократить сроки доступа. Вместе с тем, в рамках процедур по включению в Перечень АЛО не регламентированы:
• сроки пересмотра Перечня АЛО,
• сроки рассмотрения на ФК,
• сроки рассмотрения на Бюджетной комиссии,
• порядок действий в случае невключения препаратов при наличии положительного решения ФК
Принимая во внимание текущую ситуацию, предложены к рассмотрению следующие мероприятия для сокращения сроков доступа пациентов к терапии:

1. Увеличение финансирования, основанное, в том числе, на рекомендациях ВОЗ;
2. Объединение процесса включения в КНФ и регистрации цен по ТН и МНН в единый приказ с пересмотром 2 раза в год;
3. Параллельное включение лекарственных препаратов в КП, КНФ, регистрация цен;
4. Пересмотр клинических протоколов диагностики и лечения с периодичностью 1 раз в год и параллельно с пересмотром остальных списков;
5. Создание Единого процесса рассмотрения заявлений для включения в перечень ЕД и перечень АЛО, с пересмотром 1 раз в год и цифровизацией всего процесса;
6. Установление сроков рассмотрения заключений на заседаниях ФК (н-р, в течение 20 рабочих дней после получения заключения ННЦРЗ);
7. Установление сроков рассмотрения на бюджетной комиссии, в Министерстве финансов РК.