Министерством здравоохранения РК разработан проект приказа о внесении изменений в приказ от 22 октября 2020 года № ҚР ДСМ-148/2020 «Об утверждении квалификационных требований для медицинской и фармацевтической деятельности». Проект размещен данного документа на портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения.

Проектом предусмотрен запрет на занятие фармацевтической практикой без наличия соответствующего сертификата специалиста (документ установленного образца, подтверждающий квалификацию физического лица и его готовность к профессиональной деятельности в области здравоохранения, включая готовность к клинической или фармацевтической практике, или деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения).

Но главной его изюминкой является требование соответствия стандартам надлежащих фармацевтических практик субъектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих их производство, розничную и оптовую реализацию.

В соответствии с пунктами 1 и 2 статьи 233 и пунктом 2 статьи 231 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс) оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий, производство лекарственных средств на территории Республики Казахстан осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, получившими соответствующую лицензию в соответствии с Законом «О разрешениях и уведомлениях» (далее - Закон).
В соответствии с подпунктом 7) пункта 3 статьи 29 Закона для получения лицензии и (или) приложения к лицензии заявителем представляются в том числе документы, подтверждающие соответствие заявителя квалификационным требованиям.
Вместе с тем, согласно пункту 3 статьи 233 и пункту 2 статьи 231 Кодекса субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей аптечной практики (GРP), осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств – требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), при производстве лекарственных средств - требования надлежащей производственной практики (GMP).
Соблюдение вышеуказанных требований надлежащих практик проверяется в рамках проведения фармацевтической инспекции, по итогам которой выдается сертификат (пункты 3 и 5 статьи 244 Кодекса), что является документом, подтверждающим соответствие квалификационным требованиям при лицензировании.
Кроме того, согласно подпункту 2) пункта 3 статьи 244 Кодекса фармацевтическая инспекция проводится в целях лицензирования.
Следовательно, субъект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий получает лицензию при наличии сертификата по итогам фармацевтической инспекции, которая подтверждает соблюдение требований надлежащих практик.
Вышеуказанные требования урегулированы Кодексом, проектом приказа данные нормы предусматриваются в целях конкретизации и по рекомендации Всемирной организации здравоохранения по результатам оценки уровня национальной системы регулирования обращения лекарственных средств.

Данные изменения вносятся в целях достижения третьего уровня зрелости Всемирной Организации Здравоохранения (далее – ВОЗ) – перехода от развивающейся к стабильной, хорошо функционирующей и интегрированной национальной системе регулирования.

Обсуждение проекта документа продлится до 5 февраля 2025 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ ДОКУМЕНТА.