Ключевые изменения в законодательстве Кыргызстана, влияющие на доступность лекарств
В ходе 17-го Международного Евразийского фармацевтического форума, организованного Adam Smith Eurasia, начальник Управления экспертизы лекарственных средств Департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики Асель Океновна Эсеналиева представила обзор ключевых изменений законодательства страны, влияющих на доступность лекарственных средств и развитие фармацевтического рынка.
В своём выступлении она отметила, что современная нормативная база Кыргызской Республики формируется одновременно на двух уровнях - национальном и наднациональном, в рамках регулирования ЕАЭС. Основу правового регулирования составляют решения Совета ЕЭК, включая Решение от 3 ноября 2016 года №78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» и Решение от 10 июня 2022 года№96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения». Национальный уровень регулирования представлен Законом Кыргызской Республики от 12 января 2024 года №13 «Об обращении лекарственных средств», а также Постановлением Кабинета Министров КР от 7 марта 2023 года №136, регулирующим порядок регистрации, подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств.
Одним из наиболее значимых событий стало принятие Решения Совета ЕЭК от 14 мая 2025 года №29, которым внесены изменения в Решение Совета ЕЭК от 10 июня 2022 года№96. Документ предоставил государствам-членам право сохранять временные национальные механизмы обращения лекарственных средств, включая регистрацию и внесение изменений в регистрационные досье, до 31 декабря 2027 года. Таким образом, в странах ЕАЭС сохраняется возможность параллельного применения национальных процедур регистрации наряду с регистрацией по правилам ЕАЭС.
В развитие этого решения в Кыргызстане были внесены изменения в национальное законодательство. Постановлением Кабинета Министров КР от 1 августа 2025 года №463 скорректированы положения Постановления Кабинета Министров КР от 7 марта 2023 года №136. В частности, закреплено, что регистрация лекарственных средств по национальной процедуре может осуществляться до 31 декабря 2027 года. При этом срок действия регистрационных удостоверений, выданных по данной процедуре, также ограничен этой датой. Такой подход позволяет обеспечить плавный переход к полной гармонизации с правилами ЕАЭС и снизить риски возникновения дефицита лекарственных средств на рынке.
Отдельное внимание было уделено изменениям, внесённым в Закон Кыргызской Республики «Об обращении лекарственных средств» в ноябре 2025 года. Данными изменениями были введены автоматическая и ускоренная процедуры регистрации лекарственных средств.
Автоматическая регистрация применяется к лекарственным препаратам, которые уже прошли оценку авторитетных международных регуляторных органов. К этой категории относятся препараты, включённые в перечень преквалифицированных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, а также препараты, зарегистрированные Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), Агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям Японии (PMDA), швейцарским агентством Swissmedic и Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA). Кроме того, автоматическая процедура распространяется на орфанные лекарственные препараты и на лекарственные средства, закупаемые через международные организации, учрежденные ООН, заключившие договор (соглашение, меморандум) с Кабинетом Министров КР. Такой механизм основан на принципе регуляторного доверия и позволяет существенно ускорить вывод на рынок препаратов, безопасность и эффективность которых уже подтверждены международной экспертизой.
Ускоренная процедура регистрации предназначена для стратегически важных лекарственных средств, а также для препаратов, производимых на территории Кыргызской Республики. Этот механизм направлен на повышение устойчивости лекарственного обеспечения и поддержку национальной фармацевтической промышленности.
В настоящее время ведётся работа по внесению соответствующих изменений в Постановление Кабинета Министров №136, где будут закреплены порядок проведения автоматической и ускоренной регистрации, а также правила определения размера оплаты за соответствующие процедуры.
Отдельным блоком выступления стал механизм временного ввоза и применения незарегистрированных лекарственных средств. Постановлением Кабинета Министров от 23 августа 2025 года№522 утверждён порядок формирования специального перечня лекарственных средств и медицинских изделий, временно разрешённых к ввозу и медицинскому применению без государственной регистрации. Решение о включении препаратов в данный перечень принимает специальная комиссия, в состав которой входят представители Министерства здравоохранения, подведомственных организаций, профессиональных медицинских ассоциаций и пациентских сообществ. Включение осуществляется на основании заявок государственных организаций здравоохранения сроком на 12 месяцев.
Критерии включения лекарственных средств в данный перечень основаны на медицинской необходимости. В частности, в него могут быть включены незарегистрированные препараты, если они входят в национальный перечень жизненно-важных лекарственных средств, клинические руководства или дополнительные больничные списки государственных медицинских организаций. Аналогичный механизм применяется и в отношении зарегистрированных препаратов, которые фактически отсутствуют на рынке и не ввозились на территорию страны в течение шести месяцев и более.
Говоря о системе формирования приоритетов лекарственного обеспечения, Асель Эсеналиева напомнила, что постановлением Кабинета Министров КР №432 от 31 июля 2024 года утверждён Национальный перечень жизненно-важных лекарственных средств. Он сформирован на основе 23-го Модельного списка основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, принятого в июле 2023 года. Использование международных рекомендаций обеспечивает научную обоснованность и клиническую актуальность перечня.
Отдельное внимание спикером было уделено вопросам контроля качества лекарственных средств. Постановлением Кабинета Министров №575 от 19 сентября 2024 года утверждён порядок проведения оценки качества лекарственных средств. Объектами оценки являются как лекарственные препараты, ввозимые на территорию Кыргызской Республики, включая фармацевтические субстанции, так и лекарственные средства, произведённые внутри страны. Процедура оценки включает подачу заявки, идентификацию партии, отбор образцов, анализ документации и маркировки, лабораторные испытания и принятие решения о выдаче или отказе в выдаче заключения о качестве.
При этом законодательством предусмотрены случаи освобождения от проведения оценки качества. Такая возможность распространяется на зарегистрированные лекарственные средства, произведённые на территории Кыргызской Республики при наличии действующего сертификата GMP ЕАЭС, а также на ввозимые препараты, если дистрибьютор обладает сертификатом GDP, а производственная площадка имеет действующий сертификат GMP ЕАЭС или международный сертификат ICH. Аналогичное освобождение предусмотрено для фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья, ввозимых отечественными производителями для собственного производства.
В завершение выступления Асель Эсеналиева подчеркнула, что реализуемые изменения направлены на формирование более гибкой и современной системы регулирования обращения лекарственных средств. Основная цель проводимых реформ - обеспечить высокий уровень качества и безопасности препаратов, повысить доступность лекарственной терапии для населения и создать благоприятные условия для устойчивого развития фармацевтического рынка Кыргызской Республики.
Подготовила Ольга Баимбетова.
