22 августа 2024 года в рамках IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием ведущие фармкомпании со зрелой системой качества поделились опытом ее построения, имплементации на разные площадки в составе одного юридического лица, а регуляторы представили требования, которые предъявляют при оценке системы качества на производстве лекарственных средств, в т.ч. при оценке целостности данных.

Фармацевтическая система качества занимает важное место в правилах надлежащей производственной практики и является одним из ключевых факторов для производства безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств. ФСК не первый год обсуждают на GMP-конференции регуляторы и производители, но каждый раз находится новый аспект для раскрытия этой темы. В этом году ключевые игроки фармрынка говорили о зрелости системы и культуре качества на предприятиях.

Что такое зрелость системы качества?

«Зрелая система качества – это отражение уровня менталитета, культуры, подходов, процессов в компании», - убеждена корпоративный директор по качеству «Биннофарм Групп» Наала Гривапш. Она подчеркнула, что совершенствование культуры качества базируется на вовлеченности руководства в процессы, проблемы, подходы, прогресс и понимании руководством текущей ситуации на производстве. Приверженность руководства качеству является одним из слагаемых элементов на пути к построению зрелой системы качества. Помимо этого, важными элементами также выступают высокий уровень GMP-менталитета и глубина погружения в процессы, позиционирование функции качества и роль уполномоченного лица, советы по качеству, управление рисками, самоинспекции, компьютеризированные системы и повышение показателей KPI.

«Большой интерес отрасли к развитию и повышению эффективности ФСК обусловлен необходимостью постоянного улучшения и совершенствования системы, т.к. ни одна система качества не может быть актуальна на протяжении длительного времени без каких-либо улучшений и изменений», - уверена Наала Гривапш. Солидарны с ней и коллеги по отрасли. Например, заместитель генерального директора по качеству «БИОКАД» Елена Арькова дала такое определение культуры качества: «Это философия, система ценностей, которая способствует принятию правильных решений и стимулирует соответствующую надлежащим практикам деятельность на всех уровнях организации». Такая культура позволяет снизить себестоимость за счет сокращения числа отклонений и брака, снизить трудозатраты за счет корректного выполнения операций с первого раза, что также позволяет минимизировать отклонения. Среди преимуществ внедрения культуры качества на производстве спикер отметила высокое качество продукции и оптимизацию процессов, которые повышают конкурентоспособность компании и позволяет обеспечивать пациентов высококачественной продукцией, отвечающей их потребностям и требованиям. Дополнительно для компании культура качества обеспечивает «постоянную готовность к любой инспекции/аудиту без дополнительных трудозатрат по подготовке и снижает риски получения замечаний».

Зрелость ФСК демонстрирует насколько обеспечение качества внедрено во все стратегии и процессы компании. И это не только соответствии регуляторным требованием и получение GMP-сертификатов, а это комплексный и всеобъемлющий подход к постоянному улучшению качества в компании. Об этом на сессии «Подходы к построению системы качества» говорила представитель АМФП Инна Рожкова: «Не лозунги на стенах и требования в документах, а внутренняя культура, безопасность и доверие, готовность к обучению и изменениям, поддержка руководства, — все это слагаемые культуры качества фармацевтической компании».

Качество необходимо обеспечивать на протяжении всего жизненного цикла продукции. Приверженность этому принципу демонстрируют компании со зрелой ФСК. У них есть надежные системы управления качеством, четкие цели в области качества и регулярный анализ эффективности работы по достижению этих целей. Они также способствуют развитию культуры качества, поощряя сотрудников брать на себя ответственность за результаты, связанные с качеством. Такие компании, имея несколько производственных площадок, расположенных в разных городах, создают и распространяют на все свои заводы единую фармацевтическую систему качества. Примером ее построения поделилась корпоративный директор по качеству компании «Фармасинтез» Екатерина Никифорова. Она уверена, что привить культуру фармацевтической системы качества – это значит вовлечь все заводы, все локальные службы на них, всех сотрудников.

«Корпоративное качество – это улучшение процессов», - подчеркивает Никифорова. И для поддержания корпоративной системы качества следует проводить совещания по качеству для решения важных вопросов, доводить информацию до высшего руководства и получать обратную связь, мониторить изменения нормативных правовых актов и автоматизировать процессы ФСК через электронную систему

Целостность данных и ее роль в ФСК

Фундаментом и несущей конструкцией ФСК является управление данными. Подход компаний к обеспечению целостности данных является основополагающим аспектом функционирования системы качества, так как любой анализ и решения опираются на данные, поэтому достоверность данных критична для любого производителя. Об этом в своих докладах на IX GMP-конференции рассказали представители регуляторных органов Египта, Индии и Черногории.

Целостность данных – ключевой элемент управления данными, что в свою очередь представляет процесс, который учитывает формат данных, включая электронные записи. Это не новая концепция в фармацевтической отрасли. И регуляторные органы всего мира обращают внимание на подобные вопросы.

«Целостность данных влияет на принятие верных решений, - подчеркивает менеджер отдела развития местной фармацевтической промышленности Управления по контролю за лекарственными средствами Египета Мохаммад Абделнаим Салем Кутоб. - Любые нарушения в области целостности данных могут привести к получению неточных, неверных данных, что в свою очередь повлечет неуверенность регуляторного органа в принятии надлежащих решений производителем. Производитель должен внедрить систему управления данными».

GMP-инспектор Института лекарственных средств и медицинского оборудования Черногории Милош Любурич уверен, что контроль записей, документации важен, чтобы предупредить фальсификацию записей и несоответствий. Примеры выявляемых инспекторатом несоответствий представил помощник контролера по лекарственным средствам Центральной организации по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO) Индии Винэй Кумар Гупта.

Опытом внедрения принципов обеспечения достоверности данных, которые позволяют фармацевтической компании обеспечить прозрачность истории проведенных работ и гарантировать подлинность полученных результатов поделилась руководитель отдела корпоративного качества «ГЕРОФАРМ» Юлия Черняева. Она сформулировала шесть шагов на пути обеспечения целостности данных:

1. Внедрить безопасные цифровые системы, которые автоматизируют вычисления, сбор и обмен данными для минимизации человеческих ошибок.

2. Использовать доступные облачные решения, которые обеспечивают доступность данных в режиме реального времени для быстрого принятия решений.

3. Создать надежные механизмы отслеживания метаданных и контрольного журнала, такие как электронные подписи с отметками даты и времени и объективные доказательства с водяными знаками, для прозрачного мониторинга данных.

4. Использовать строгие протоколы шифрования данных и контроля доступа для защиты конфиденциальной информации.

5. Создавать на регулярной основе резервные копии данных и комплексные планы аварийного восстановления для обеспечения безопасности данных.

6. Внедрить автоматизированные процессы проверки данных, чтобы обеспечить точность и полноту данных.

Маркеры для регуляторов, свидетельствующие, что на производстве отсутствует зрелая система качества

Если внутри компании отсутствует ответственность каждого человека, нет политики и стратегии в плане контроля и управления качеством, целостности данных, нет культуры качества, отсутствует поддержка со стороны руководства, не выделяются ресурсы на программы обучения, не предоставляются ресурсы и инфраструктура в части управления данными, отсутствуют четки CAPA-планы, это может стать сигналом для регулятора об уровне развития культуры качества. Об этом рассказали Мохаммад Абделнаим Салем Кутоб и Винэй Кумар Гупта.

Понимание ценности зрелой ФСК и важности внедрения культуры качества обеспечивает план действий по улучшению. Именно вопросы непрерывного развития были генеральной темой IX Всероссийской GMP-конференции с международным участием, которая проходила 21-23 августа в Уфе. Организаторами мероприятия выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор – ЦКК «С-ГРУП». Партнерами конференции стали компании: «Фармстандарт», «Р-ФАРМ», ГК «Фармасинтез», «Валента Фарм», «Макиз-Фарма», «ФармФирма «Сотекс», «СКОПИНФАРМ», «Нанолек», «Промомед», PRO.MED.CS Praha a. s., «Нацимбио».

Материал предоставлен PRD IX GMP-конференции.