8 ноября 2022 года на площадке НПП РК «Атамекен» состоялось совещание, в рамках которого руководители отраслевых профессиональных ассоциаций рассказали о рисках преждевременного введения обязательной маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и необходимости приостановить ее внедрение до 1 июля 2024 года.

Как отметила Гулдария Манакбаева, исполнительный директор ОЮЛ «Ассоциация производителей фармацевтической и медицинской продукции ФармМедИндустрия Казахстана», введение маркировки требует огромных финансовых вложений со стороны казахстанских производителей лекарственных средств. Это затраты на приобретение оборудования (порядка 250 тыс. евро), перестройку помещений, переоборудование линий (расходы на оснащение одной линии для маркировки иногда достигают полумиллиона евро), инсталляцию программного обеспечения (от 30 тыс. долларов). Закуп кодов криптографической защиты у единого оператора исчисляется десятками миллионов тенге. При этом для нанесения кода некоторым производителям придется менять упаковку и вид упаковочного материала. В нынешней геополитической ситуации и на фоне дефицита упаковочного материала из-за перебоев поставок производитель также несет определенные затраты. Плюс это внесение изменений в регистрационное досье. Дополнительное спецоборудование для сериализации и агрегации, кроме производителей лекарственных средств, необходимо покупать и дистрибьюторам, и розничным аптекам. Хотя такие инвестиции более целесообразно направить на развитие предприятий.

По данным Института экономических исследований, введение маркировки приведет к повышению цен на лекарственные препараты до 27% к 2025 году, а 32 предприятия малого и среднего бизнеса - просто обанкротятся, что будет способствовать сокращению налоговых поступлений в бюджет. Маркировка может привести к уходу из Казахстана ряда препаратов, что негативно скажется на доступности лекарств.

Гулдария Манакпаева отметила, что сейчас, в условиях геополитического, экономического, энергетического и логистического кризисов, вводить маркировку лекарственных средств очень опасно. На сегодня не решены вопросы государственной поддержки в плане возмещения затрат производителей на приобретение оборудования для маркировки, а также включения затрат на маркировку в стоимость лекарственных средств. К тому же маркировка должна сопровождаться прослеживаемостью, без этого смысла маркировать лекарства нет. 

Светлана Оспанова, исполнительный директор «Ассоциация международных фармацевтических производителей РК», кратко остановилась на тех проблемных вопросах, с которыми сталкиваются международные производители лекарственных средств при внедрении маркировки. Она подчеркнула, что маркировка требует финансовых вложений, поэтому любые решения, касающиеся этого процесса могут приниматься только при наличии утверждённой законодательной базы. Кроме того, на имплементацию требований казахстанского законодательства в производство международным компаниям нужно намного больше времени, нежели отечественным товаропроизводителям. Это связано, прежде всего, с установкой оборудования, обкаткой процесса и т.д.

Ряд международных компаний функционирует на территории РК в форме представительств. Они не являются юридическими лицами и не могут заниматься коммерческой деятельностью. Между тем, согласно официальному ответу на запрос, полученному от Комитета государственных доходов МФ РК, покупка кодов маркировки расценивается, как коммерческая деятельность, а следовательно, может повлечь налоговые обязательства. И это еще одна проблема, которую необходимо решать.

Следующим вопросом является срок годности кодов. Поскольку международные компании производят продукцию на весь мир, объем серии может достигать сотни тысяч упаковок, поэтому должна быть гарантия того, что срок годности кодов будет действителен до окончания срока годности препарата, а не год, как запланировано на настоящий момент.

Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности РК Марина Дурманова акцентировала внимание на процессе прослеживаемости промаркированных лекарственных средств. Она отметила, что государственные органы, реализуя данный проект, преследуют очень хорошие цели - они хотят не допустить на рынок контрафактную и фальсифицированную продукцию и знать, какой объем лекарственных препаратов обращается на рынке. Для МЗ РК важно осуществлять контроль за отпуском пациентам препаратов, которые закупаются в рамках ГОБМП и в системе ОСМС, т.е. знать, что эти лекарства действительно дошли до казахстанского пациента.

К сожалению, существующие программные решения пока не интегрированы с теми программами, которые используются Комитетом государственных доходов МФ РК и таможенными органами. Кроме того, выбытие товара в системах КГД МФ РК осуществляется через единицу продукции (таблетку или ампулу), а разработанное для маркировки решение проводит выбытие товара в формате упаковки. Поэтому программа нуждается в доработке и приведении в соответствие с действующими требованиями.

Марина Дурманова также сообщила, что для обеспечения прослеживаемости на уровне аптек необходимо приобрести не только сканеры и кассовые аппараты, но и программное обеспечение и даже сервера, что многих аптек просто неподъемно.

Сегодня обсуждается возможность внесения изменений в Административный Кодекс РК в плане наложения штрафов на аптеку, если она не произвела процедуру выбытия товара в установленные сроки. При этом на это дается лишь один день. И это еще одна проблема. Нестабильность работы интернета, особенно в регионах, приводит к тому, что аптечные организации должны будут в течение одного дня сдать отчетность по отпущенному товару нарочно. Но, как быть аптечным организациям в отдаленных населенных пунктах и особенно в зимнее время. Здесь нужно подходить реалистично, пересмотреть требования в отношении сроков сдачи отчетности и, быть может, вообще не вводить административное наказание.

В заключении Марина Ивановна призвала взвесить все риски введения маркировки и прослеживаемости лекарственных средств, ведь основной задачей государства и отрасли является бесперебойное лекарственное обеспечение населения. В сегодняшней сложной ситуации с учетом негативного воздействия геополитических факторов, необходимо все взвесить и определить, есть ли необходимость введения маркировки лекарственных средств в таких сложных условиях.

Директор филиала ОЮЛ в форме «Ассоциация поддержки и развития фармацевтической деятельности РК» Альмурзина Гульнарай поделилась практическим опытом работы в функционирующей системе прослеживаемости товаров для аптек. Все просто только на начальных этапах, т.е. предприятие может легко при наличии ЭПЦ зарегистрироваться в информационной системе, подписать договор, заполнить данные, добавить сотрудника.

Далее все что «легко» заканчивается и начинаются сложности. Гульнарай Альмурзина отметила, что модуль интеграции для аптек в системе прослеживаемости товаров пока не разработан. Поэтому аптека не может подтвердить акт приема-передачи маркированных лекарств и вывести из оборота тоже под вопросом.

Гульнарай Салимовна, сославшись на разработчиков, сообщила, что модуль маркировки может быть привязан только к последней версии программы 1С:Аптека, поэтому аптекам в придачу ко всему придется обновить программу, что также стоит денег.

Таким образом, необходимо приобрести контрольно-кассовую машину, сканер, камеру, обновить лицензию на свежую версию приложения 1С, встроить модуль интеграции. Причем здесь необходимо закладывать еще и расходы на услуги по установке всех этих программных продуктов, а также на приобретение небольшого сервера (он необходим, чтобы база не слетела).

В целом руководители отраслевых ассоциаций, представляющие участников сферы обращения лекарственных средств, выразили единое мнение, что процесс введения маркировки требует более детальной подготовки и ее в виду неготовности системы и участников отрасли необходимо отложить, либо вовсе отменить.

Материал подготовила Ольга БАИМБЕТОВА.

Фармацевтическое обозрение Казахстана.

НАШ КАНАЛ В TELEGRAM