«Единое окно»: точка входа для лекарственных препаратов на рынок или узкое горлышко?

30 апреля 2025 года состоялось официальное опубликование совместного приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2025 года №40 и Министра цифрового развития, инноваций и аэрокосмической промышленности Республики Казахстан от 22 апреля 2025 года №169/НҚ «О проведении пилотного проекта по государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий по принципу «единого окна». Этот документ положил начало пилотному проекту, направленному на оптимизацию процесса вывода препаратов на рынок. Однако нововведение пока имеет существенные недоработки.

Для обсуждения новой услуги НПП РК «Атамекен» провело расширенное заседание Комитета фармацевтической и медицинской промышленности с участием представителей Министерства здравоохранения РК, его подведомственных организаций, Агентства по защите и развитию конкуренции РК, Министерства цифрового развития и аэрокосмической промышленности РК и специалистов фармацевтической отрасли. О подробностях данного совещания сообщается на информационном ресурсе палаты. В частности, говорится о том, что проект документа требует доработки, поскольку он не отражает реальные потребности участников отрасли. Более того, отмечается, что приказ о проведении пилота по принципу «единого окна» был сформирован без широкого обсуждения с НПП РК «Атамекен» и  профессиональным сообществом, несмотря на то, что он полностью меняет существующие процедуры выхода продукции на рынок.

Между тем, по словам Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК Бауыржана Джусипова, приказ Министра здравоохранения РК от 22 апреля 2025 года №40 носит добровольный характер. Однако это временно, в дальнейшем его исполнение станет обязательным, поскольку нормативно-правовые документы, устанавливающие предельные цены, будут упразднены, а формирование цен будет происходить автоматически в рамках системы «Единое окно».

Первый заместитель Генерального директора Республиканского центра электронного здравоохранения МЗ Бейбут Есенбаев проинформировал, что в новой модели регистрации лекарств оптимизированы сроки и процессы подачи заявок. После экспертизы документы автоматически переходят к регистрации без повторной подачи. Предусмотрены кнопка «Стоп» для доработки замечаний и выбор необходимых услуг. По словам Б. Есенбаева, платформа по Единому окну находится еще в разработке и в ближайшее время планируется ее предоставление для пилотного тестирования с целью последующей доработки на основе полученных замечаний и предложений.

Исполнительный директор Евразийской медицинской ассоциации Сауле Сатыбаева раскритиковала приказ №40, указав на то, что он разработан с нарушением Закона РК «О правовых актах» из-за отсутствия анализа эффективности и завершённости пилотного проекта.

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей в РК Светлана Оспанова указала на неправомерность использования норм пилотного приказа для формирования предельных цен на торговое наименование уже обращающихся на рынке лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ГОБМП и ОСМС, особенно для препаратов, имеющих регистрационное удостоверение ЕАЭС, так как приказ МЗ РК от 22 апреля 2025 года №40 вообще не регламентирует процессы установления цен и включения в КНФ лекарств с регистрационным удостоверением ЕАЭС. Снижение предельных цен на лекарственные средства более чем на 50% в рамках формирования проекта изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 августа 2021 года № ҚР ДСМ-77 имеет риски отзыва иностранными производителями своих регистрационных удостоверений, невозможности выполнения Долгосрочных договоров поставки отечественных производителей. В результате это приведет к дефициту лекарств не только в госзакупе, но и коммерческом сегменте, а также к снижению доли отечественной фармацевтической продукции в объеме рынка, что идет в разрез с поручением Главы государства об увеличении доли отечественных лекарств и медизделий на внутреннем рынке до 50% (по данным Бюро национальной статистики Агентства по стратегическому планированию и реформам Республики, в 2023 году этот показатель составил 14,5%, а в 2024 году около 13% в денежном выражении).

В связи с этим представители фармацевтической отрасли предлагают:

• сохранить композитную услугу для выхода на рынок на добровольной основе и доработать её с учетом процедур ЕАЭС;
• предусмотреть возможность параллельного проведения инспекции и экспертизы лекарств;
• сократить избыточные инспекции медизделий, сосредоточив внимание на четких критериях включения в реестр отечественных производителей для борьбы с лжепроизводителями.

Подводя итоги, Вице-министр здравоохранения Ербол Оспанов подчеркнул необходимость доработки платформы совместно с фармсообществом и отметил, что вопрос предельных цен на основе приказа №40 будет рассмотрен на уровне руководства. Он также подтвердил, что приказ №40 пока добровольный, и Минздрав открыт к обсуждению предложений бизнес-сообщества совместно с НПП «Атамекен».

Подробнее https://atameken.kz/ru/news/54658.