Затем проект данного приказа был опубликован повторно 8 декабря 2023 года и он содержал предельные цены на 6953 наименований лекарственных средств, т.е. в него вновь введены безрецептурные препараты, что вызвало множество вопросов среди фармацевтического сообщества.
Перечни лекарств, подлежащих и не подлежащих ценовому регулированию в рознице
История вопроса. Государственное регулирование цен на лекарственные средства, реализуемые в оптовом и розничном сегментах фармацевтического рынка РК, началось 14 мая 2019 года, когда вступил в силу Приказ и.о. Министра здравоохранения РК от 19 апреля 2019 года №ҚР ДСМ-42 «Об утверждении Правил регулирования цен на лекарственные средства».
Т.е. если до этого законодательством предусматривалось государственное регулирование только в отношении цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) и в системе обязательного социального медицинского страхования (ОСМС), то с 14 мая 2019 года государственное регулирование цен распространилось на все лекарственные средства.
Однако, в связи с экономической ситуацией в целях обеспечения физической доступности и сохранения ассортимента на рынке было принято решение о постепенном дерегулировании цен на препараты, продаваемые в розничном сегменте. Для этого Законом РК от 3 января 2022 года № 101-VII ЗРК «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РК по вопросам развития конкуренции» были внесены изменения в Кодекс РК от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» в части дерегулирования цен на лекарственные средства.
Далее 23 июня 2022 года приказом и.о. Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-56 были внесены изменения в правила регулирования, формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства, а также медицинские изделия в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС, утвержденные приказом Министра здравоохранения РК 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-247/2020. Именно этими поправками были определены критерии отбора лекарств, подлежащих ценовому регулированию. Таким образом, начался процесс вывода из-под ценового регулирования ОТС-препаратов, имеющих конкурентное окружение более трех торговых наименований в рамках одного МНН и более трех производителей торговых наименований в рамках одного МНН.
Первый перечень лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию, был утвержден приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 1 декабря 2022 года № ҚР ДСМ-150. Он содержал 7 230 позиций, а в перечень лекарственных средств, не подлежащих регулированию цен вошли ... наименований. Т.е. Министерством здравоохранения РК были отпущены цены на 376 позиций лекарственных препаратов с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации и фасовки.
Далее, в соответствии с действующим законодательством, перечень периодически утверждался. Он был пересмотрен и обновлен:
- приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 апреля 2023 года №73. В целом, в него вошло 7141 наименование лекарственных средств;
- приказом Министра здравоохранения РК от 7 августа 2023 года № 465 «О внесении изменения в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 августа 2021 года №ҚР ДСМ-94 «Об утверждении предельных цен производителя на торговое наименование лекарственного средства, предельных цен на торговое наименование лекарственного средства для розничной и оптовой реализации».
***
16 ноября 2023 года на портале «Открытые НПА» для публичного обсуждения был размещен проект приказа Министра здравоохранения РК с предельными ценами на торговое наименование лекарственных средств для розничной и оптовой реализации на первое полугодие 2024 года. В нем были установлены цены только на рецептурные лекарственные средства (всего - на 4913 торговых наименований с учетом их дозировок, фасовок и лекарственных форм). Т.е. из проекта были исключены все безрецептурные лекарства. Таким образом, он полностью соответствовал разработанной Министерством здравоохранения Республики Казахстан совместно с Агентством по защите и развитию конкуренции Республики Казахстан и утвержденной 29 декабря 2023 года Дорожной карте по развитию конкуренции в сфере здравоохранения.
В феврале 2024 года РГУ «Департамент Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы» (далее – Департамент) предоставил разъяснения в отношении того, как в дальнейшем регуляторный орган планирует осуществлять процесс дерегулирования цен на лекарственные средства.
В соответствиии с ними, дерегулирование цен на лекарственные средства планировалось проводить в соответствии Дорожной картой по развитию конкуренции в сфере здравоохранения, утвржденной 29 декабря 2022 года Министерством здравоохранения Республики Казахстан совместно с Агентством по защите и развитию конкуренции Республики Казахстан.
Т.е. на первом этапе, с начала 2023 года, в конкурентную среду отпущены 302 наименования безрецептурных лекарственных средств, имеющие более 3 аналогов и более 3 производителей.
На втором этапе, в 2024 году, было запланировано отпустить все безрецептурные, но в связи с тем, что имеются риски резкого повышения цен на все безрецептурные лекарственные средства (1768 наименований ЛС, не включенные в проект Перечня) проект Перечня лекарственных средств, подлежащих ценовому регулированию для оптовой и розничной реализации рассмотрен на заседании Стратегического комитета МЗ РК и было принято решение (Протокол №28/1 от 5 декабря 2023 года):
- в первом полугодии 2024 года отпустить около 900 безрецептурных ЛС (имеющие более 2 аналогов и производителей в рамках одного МНН);
- во втором полугодии 2024 года отпустить все безрецептурные ЛС.
Однако и этим планам не было суждено реализоваться и в настоящее время (по состоянию на сентябрь 2024 года) Министерство здравоохранения РК проводит работу, направленную на совершенствование механизма регулирования цен на лекарства. Разработан проект нормативно-правового документа. Он согласован с экспертным сообществом и сейчас идёт его обсуждение с участниками фармацевтического рынка. Суть изменений заключается в создании прозрачных механизмов ценообразования на лекарственные препараты, снижение их стоимости, и, самое главное, использование в данной работе объективных и достоверных данных, в том числе, смежными государственными органами.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
