В 2024 году в Китае одобрено огромное количество инновационных препаратов китайских компаний
Поднебесная не перестает удивлять прогрессом, в том числе и сфере разработки и одобрения новых фармацевтических и биотехнологических продуктов. Только в течение 2024 года Национальным Управлением Китая по контролю за медицинской продукцией (National Medical Products Administration - NMPA) одобрено огромное количество инновационных препаратов и медицинских устройств, разработанных китайскими компаниями. Среди них есть не просто новые молекулы, а препараты с новым механизмом действия.
Итак, в числе одобренных продуктов:
- Эбронуцимаб (торговое название: 伊喜宁) компании Kangrong Dongfang (Guangdong) Pharmaceutical и Онгерицимаб (торговое название: 君适达/Junshida) компании Shanghai Junshi Biosciences. Препараты представляют собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG1, нацеленное на препротеиновую конвертазу субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9). Препарат блокирует связывание PCSK9 с рецептором ЛПНП, тем самым снижая уровень ЛПНП в сыворотке крови. Они предназначены для лечения взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (включая гетерозиготную семейную и несемейную гиперхолестеринемию) и смешанной дислипидемией, которые не могут достичь рекомендуемого целевого уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) даже после приема умеренных или высоких доз статинов. Оба препарата применяется в сочетании со статинами или со статинами и другими видами липидснижающей терапии;
- комбинация моноклональных антител Iparomlimab и Tuvonralimab (торговое название: 齐倍安) компании Qilu Pharmaceuticals (одобрение на условиях), которая показана для лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным раком шейки матки, у которых наблюдалось прогрессирование во время или после химиотерапии на основе платины. Iparomlimab нацелен на человеческий рецептор программируемой смерти-1 (PD-1), а Tuvonralimab - на человеческий цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный белок-4 (CTLA-4). Препарат специфически связывается с рецепторами к PD-1 и CTLA-4, блокируя сигнальные пути иммунных контрольных точек PD-1/PD-L1 и CTLA-4/B7-1/B7-2. Эта двойная блокада спобоствует специфической противоопухолевой иммунной активации Т-клеток;
- Pradefovir Mesylate (торговое название: 新舒沐) компании Xi'an Gelan Xintong Pharmaceutical. Препарат показан для лечения взрослых пациентов с хроническим гепатитом B. Механизм действия прадефовир мезилата основан на его способности ингибировать репликацию вируса гепатита В. Как и другие аналоги нуклеотидов, прадефовир мезилата включается в вирусную ДНК и вызывает преждевременное завершение цепи ДНК, эффективно останавливая репликацию вируса. Этот механизм имеет решающее значение, поскольку он напрямую вмешивается в жизненный цикл вируса, снижая вирусную нагрузку в организме пациента и позволяя иммунной системе более эффективно контролировать и подавлять инфекцию;
- Zorifertinib Hydrochloride (торговое название: 泽瑞尼) компании Alpha Biopharma, показанный для использования в качестве препарата первой линии терапии взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с делецией 19-го экзона рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или мутацией 21-го экзона (L858R) с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС). Препарат был открыт компанией AstraZeneca для лечения немелкоклеточного рака легких с метастазами в ЦНС;
- Garsorasib (торговое название: 安方宁) компании Shanghai Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development и Fulzerasib (торговое название:达伯特) компании Innovent Biologics (одобрение на условиях), показанные для лечения взрослых пациентов с прогрессирующим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), несущим мутацию вирусного онкогена саркомы крыс Кирстен KRASG12C, которые получили по крайней мере один курс терапии;
Rilertinib Mesylate (торговое название: 圣瑞沙) компании Nanjing Sanhome Pharmaceutical, показанный для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время или после предыдущего лечения ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и которые имеют мутацию EGFR T790M;
ингибитор рецепторов тирозинкиназы Envonalkib Citrate (торговое название: 安洛晴) компании Chia Tai Tianqing Pharmaceutical, показанный для лечения пациентов с ALK-положительным местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ), которые не получали лечения ингибиторами киназ анапластической лимфомы (ALK).
ингибитор JAK1 Golidocitinib (торговое название:高瑞哲) компании Dizal (Jiangsu) Pharmaceuticals, показанный для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной периферической Т-клеточной лимфомой. Препарат подавляет пролиферацию опухолевых клеток, блокируя путь JAK/STAT и ингибируя фосфорилирование STAT3;
Bevifibatide Citrate (торговое название: 贝塔宁/BETAGRIN) компании Bio-Thera Solutions, показанный пациентам с острым коронарным синдромом, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство (включая внутрикоронарное стентирование), чтобы снизить риск острой окклюзии и тромбоза стента. Препарат, как пептидный антагонист рецепторов тромбоцитов GPIIb/IIIa, подавляет агрегацию тромбоцитов, предотвращая связывание фибриногена, фактора фон Виллебранда и других адгезивных лигандов с рецепторами тромбоцитов GPIIb/IIIa;
Ivonescimab (торговое название: 依达方) компании Akeso, показанный в сочетании с пеметрекседом и карбоплатином пациентам с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легких, которые имеют мутацию гена EGFR и у которых наблюдалось прогрессирование после лечения ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста. Это гуманизированное биспецифическое антитело подтипа IgG1, связывающее человеческий фактор роста эндотелия сосудов-A (VEGF-A) и белок программируемой смерти-1 (PD-1);
Аутологичная клеточная иммунотерапия Ciltacabtagene Autoleucel (торговое название: 卡卫荻/Carvykti) компании Nanjing Legend Biotech, показанная для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой. Действие терапии заключается в интеграции гена химерного антигенного рецептора (CAR), нацеленного на антиген созревания В-клеток (BCMA), в собственные Т-клетки периферической крови пациента с использованием лентивирусного вектора. В результате терапия помогает иммунной системе распознавать клетки множественной миеломы и убивать их;
Vunakizumab (торговое название: 安达静) компании Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals и Xeligekimab (торговое название: 金立希/Jin Li Xi) компании Chongqing Genrix Biopharmaceutical, показанные для лечения взрослых пациентов с умеренно-тяжелым бляшечным псориазом. Эти действующие вещества представляет собой рекомбинантные гуманизированные моноклональные антитела подтипа IgG1 против интерлейкина-17A (IL-17A). Они подавляют возникновение и прогрессирование воспаления путем специфического связывания с белком IL-17A в сыворотке крови и блокирования связывания IL-17A с рецептором IL-17RA;
Stapokibart (торговое название: 康悦达) компании Chengdu Kangnuoxing Biopharma, показанный для лечения взрослых пациентов с умеренной или тяжелой формой атопического дерматита, которые не могут принимать местными препаратами или не достигают адекватного контроля заболевания при их применении. Stapokibart представляет собой моноклональное антитело, воздействующее на IL-4Rα, который препятствует связыванию IL-4 и IL-13 с рецептором IL-4Rα и ингибирует высвобождение воспалительных факторов, экспрессию белков и активность воспалительной реакции;
Fultagliptin Benzoate (торговое название: 信立汀) компании Shenzhen Salubris Pharmaceuticals и Cofrogliptin (торговое название: 倍长平) компании Haisco Pharmaceutical Group, показанные для улучшения контроля уровня глюкозы в крови у взрослых пациентов с диабетом 2 типа. Механизм действия препаратов заключается в повышении уровня инкретинов (GLP-1 и GIP) путем ингибирования их распада в печени. Инкретины блокируют высвобождение глюкагона, снижают уровень глюкозы, увеличивают выделение инсулина и задерживают опорожнение желудка;
- Транскатетерная система аортального клапана Renatus® компании Beijing Balance Medical Technology. Медицинское изделие состоит из биопротезного клапана, устройства доставки, баллонного дилатационного катетера, набора оболочек катетера, обжимного устройства и насоса для надувания. Продукт имеет структуру стента, расширяемого баллоном. Он показан пациентам в возрасте 70 лет или более с симптоматическим, кальцинированным, тяжелым дегенеративным стенозом аортального клапана, которые считаются неподходящими для традиционной хирургической замены клапана. Под контролем медицинского оборудования визуализации биопротезный клапан имплантируется в аортальное кольцо, заменяя пораженный аортальный клапан и улучшая стеноз в пораженном месте, тем самым улучшая сердечную функцию;
- Медицинские изделия «JETSTREAM™ PVCN100 Console» и «JETSTREAM™ Over-The-Wire Atherectomy Catheter» компании Boston Scientific Corporation, показанные для атерэктомии в бедренно-подколенных артериях. В изделии используется инновационная конструкция ротационного иссечения в сочетании с активным отсасыванием, которая реализует функции иссечения бляшек и активного отсасывания, обеспечивая более эффективную атерэктомию при выведении частиц бляшек из организма, что снижает возникновение нежелательных явлений, таких как дистальная эмболия;
- Диагностический тест «Lumipulse® G HBsAg-Quant» компании Fujirebio, состоящий из конъюгированных с антителами частиц, меченых ферментом антител и раствора для обработки образцов. Он используется для качественного и количественного in vitro обнаружения поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) в сыворотке или плазме человека. Тест обеспечивает более высокую чувствительность, позволяя обнаруживать HBsAg даже в низких концентрациях на ранних стадиях заражения вирусом гепатита В, что облегчает раннюю диагностику и лечение;
- Система навигационной позиционной микроволновой абляции компании True Health (Beijing) Medical Technology. Продукт является первым в своем роде в мире. Он инновационно объединяет технологии навигации и позиционирования, отслеживания дыхания и микроволновой абляции. Система значительно повышает точность размещения микроволновой иглы, абляции целевого поражения, а также эффективность и успешность процедур абляции, одновременно снижая зависимость от опыта оператора в планировании пункции и абляции, тем самым повышая эффективность и безопасность лечения;
- Генератор импульсной абляции (PFA) PulseSelect и петлевой катетер импульсной абляции (PFA) PulseSelect™ компании Medtronic. Оба продукта используются для лечения рефрактерной к лекарственным препаратам, рецидивирующей, симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий или рефрактерной к лекарственным препаратам, рецидивирующей, симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (с эпизодами продолжительностью менее 1 года) с использованием принципа нетеплового воздействия импульсного электрического поля;
- Программное обеспечение для обнаружения внутричерепных аневризм с помощью КТ-ангиографии компании Shanghai United Imaging Healthcare. Продукт состоит из программ установки программного обеспечения и файлов авторизации. Модуль функций программного обеспечения включает браузер и серверные части, используемые для отображения, обработки, измерения и анализа изображений КТ-ангиографии артерий головы и шеи, а также для помощи в обнаружении внутричерепных аневризм размером 3 мм и более;
- Система ионно-углеродной терапии компании Lanzhou Ion Therapy. Одобренный продукт будет введен в клиническое использование в больнице Жэньминь университета Ухань. По сравнению с ранее одобренными продуктами все процедурные кабинеты в этой системе оснащены модулированным режимом сканирования, что еще больше повышает эффективность и точность позиционирования, тем самым лучше удовлетворяя потребности пациентов со злокачественными солидными опухолями;
- Стент для эмболизации внутричерепной аневризмы компании Shanghai HeartCare Medical Technology. Изделие состоит из трех частей: стента, проводника его доставки и оболочки интродьюсера. Стент из нитиноловой трубки имеет платиново-иридиевые маркеры, что облегчает точную клиническую оценку развертывания стента и прилегания к стенке. В стандартных клинических условиях интервенционной хирургии стент используется в сочетании с ангиографией для определения местоположения внутричерепных аневризм, помогая в эндоваскулярной эмболизации и реконструкции кровотока у пациентов с внутричерепными аневризмами;
- Программное обеспечение для нейрохирургического планирования компании Sinovation (Beijing) Medical Technology. Продукт использует многомерную пространственную сосудистую реконструкцию и технологию избегания, которая позволяет оптимизировать хирургические пути и повышает клиническую эффективность за счет объединения существующих инструментов каркаса головы и путей планирования. Эта технология находится на переднем крае международных стандартов и является пионером в своей области;
- Устройство DBS Lead компании Boston Scientific Neuromodulation Corporation, которое подает электрические импульсы стимуляции в двустороннее субталамическое ядро и внутренний сегмент бледного шара, обеспечивая дополнительную терапию симптомов болезни Паркинсона средней и поздней стадии, поддающихся лечению леводопой;
Инновационный продукт «Циркониевая керамическая головка бедренной кости» компании Beijing Arthrone Technology. Показано для замены тазобедренного сустава. По сравнению с металлическими головками бедренной кости химическая инертность головки бедренной кости из циркониевой керамики эффективно предотвращает высвобождение ионов металла, снижая риск расшатывания протеза и обеспечивая лучшую биосовместимость;
Инновационный продукт «Имплантируемый кардиостимуляторный электрод» компании MicroPort Sorin CRM (Shanghai). Продукт может эффективно снижать повышение температуры тканей миокарда во время МРТ-сканирования, лучше отвечая клиническим потребностям пациентов с аритмией при проведении магнитно-резонансной томографии 1,5 Тл.
Мы привели лишь часть одобренных в Китае продуктов за 2024 год. Полный перечень получается слишком объемным. Тем не менее он дает представление о научном прогрессе, который происходит в этой стране. Ну, а мы напомним, что совсем недавно в Китае был утвержден стратегический документ по реформированию системы регулирования сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Его основная цель заключается в содействии качественному развитию фармацевтической промышленности и формированию конкурентоспособной на мировом уровне инновационной экосистемы с целью превращения Китая из крупного производителя фармацевтической продукции в мировой центр фармацевтической науки.
Материал подготовила Ольга Баимбетова.
