В ЕАЭС разработан проект Руководства по температурному картированию зон хранения ЛС
Коллегией ЕЭК разработан проект Руководства по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств. Документ размещен на правовом портале ЕАЭС для публичного обсуждения.
Руководство предназначено для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, медицинских организаций, фармацевтических инспекторатов и уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов ЕАЭС.
Руководство содержит рекомендации проведению систематического картирования холодильных и морозильных камер, а также других помещений с контролируемой температурой, и не затрагивает вопросы, связанные с эксплуатацией оборудования небольших размеров (например, бытовых холодильников и морозильников).
Картирование представляет собой процедуру, позволяющую изучить распределение температур по зоне хранения, предусматривающей определенный температурный режим, определить горячие и холодные точки. Данная процедура является неотъемлемой частью квалификации зон хранения. Дополнительно, температурное картирование может проводиться и в иных складских зонах (например, зона приемки, зона экспедиции).
Обсуждение проекта руководства продлится до 19 апреля 2025 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
