Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС: текущая ситуация и перспективы

Согласно данным Коллегии ЕЭК, представленным в проекте Концепции развития рынка медицинских изделий, по состоянию на 1 января 2025 года, в соответствии с правом Союза выдано 65 регистрационных удостоверений на медицинские изделия (рисунок).

Рисунок. Количество выданных регистрационных удостоверений медицинских изделий в каждом из государств – членов Союза по данным уполномоченных органов государств – членов Союза, представленным в рамках рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения медицинских изделий в рамках Союза.

Напомним, функционирование общего рынка медицинских изделий началось с 26 апреля 2017 года, когда государствами-членами ЕАЭС был ратифицирован и вступил в силу Протокол о присоединении к Соглашению Республики Армения.
В соответствии с изменениями, внесенными в переходные положения Соглашения (статья 11) в 2021-2023 годах, предусмотрена возможность обращения медицинских изделий, зарегистрированных по правилам государства – члена Союза, до конца срока действия документов, подтверждающих факт их регистрации. Такие медицинские изделия могут обращаться только на территории этого государства.
Срок подачи заявлений в целях прохождения регистрации медицинских изделий по национальным правилам в государствах – членах Союза продлен до конца 2025 года (Протокол от 13 февраля 2023 года о внесении изменения в Соглашение). При этом в настоящее время обсуждается вопрос дальнейшего продления переходного периода.