В Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС планируют внести изменения
На правовом портале Коллегии ЕЭК для публичного обсуждения опубликован проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
Документ направлен на актуализацию требований к производству стерильных лекарственных средств с учётом международных стандартов (ICH, ЕС), новых технологий (в том числе асептических и методов стерилизации), а также накопленной правоприменительной практики уполномоченных органов государств-членов Евразийского экономического союза в рамках выполненных инспекций производств (более чем 3100 инспекций) с 2019 по 2025 год.
Цель регулирования — обеспечение конкурентоспособности продукции Союза на международных рынках и единых требований к качеству стерильных препаратов, производимых как внутри ЕАЭС, так и за его пределами.
Ключевые изменения включают:
-
актуализацию общих подходов к проектированию и контролю производственных мощностей, оборудования и систем, а также к процедурам, используемым для производства стерильных продуктов, с применением принципов управления рисками для качества в целях обеспечения предотвращения контаминации конечного продукта микроорганизмами, частицами и эндотоксинами (пирогенами);
-
устранение различий в подходах к выполнению квалификации и валидации производства стерильных продуктов;
-
устранение различий в подходах фармацевтических инспекторатов государств-членов;
-
обеспечение взаимного признания результатов GMP-инспекций внутри Союза и за его пределами.
Проект направлен на защиту интересов производителей, регуляторов и фармацевтических инспекторатов, а также способствует снятию барьеров при регистрации и экспорте стерильных препаратов. Принятие документа позволит снизить расходы производителей за счёт повышения эффективности контроля качества.
Обсуждение проекта документа закончилось 23 июля 2025 года.
ОЗНАКОМИТЬСЯ С ПРОЕКТОМ И РЕЗУЛЬТАТАМИ ОБСУЖДЕНИЯ МОЖНО ПО ССЫЛКЕ.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
