Коллегией ЕЭК утвержден проект правил Надлежащей клинической практики ЕАЭС
Распоряжением Коллегии ЕЭК № 93 от 15 июля 2025 года утвержден проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».
Клинические исследования лекарственных препаратов с участием человека, как субъекта исследования, являются неотъемлемой частью подтверждения эффективности и безопасности любого лекарственного препарата. Необходимость использования единых принципов выполнения клинических исследований и документирования их результатов является основой взаимного признания результатов изучения эффективности и безопасности лекарственных препаратов при их регистрации и доступе на рынок для:
- государств-членов ЕАЭС в отношении лекарственных препаратов, произведенных для рынка Союза;
- третьих стран в отношении лекарственных препаратов, поставляемых на экспорт фармацевтическими производителями государств-членов.
Ключевой проблемой, на решение которой направлен проект решения, является необходимость приведения в соответствие Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС с обновлённой международной версией Руководства Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R3) с учетом правоприменительной практики уполномоченных органов государств-членов.
В числе ключевых изменений:
– упрощение отчётности по безопасности: проект предлагает освободить спонсоров от обязательной подачи сообщений о серьёзных нежелательных реакциях на плацебо, если отсутствует доказанная причинно-следственная связь.
– изменение сроков подачи срочных сообщений по серьезным непредвиденным нежелательным реакциями и дополнительных данных по срочным сообщениям: отсчёт сроков теперь будет начинаться с даты получения разрешения на проведение клинического исследования, а заканчиваться этот период будет после даты последнего визита последнего субъекта исследования в государстве-члене, где проводится исследование.
– нормативно закрепляется возможность подачи периодического отчета по безопасности исследуемого препарата в электронном формате.
– двуязычие отчётности: разрешается предоставление отчётов как на русском, так и на английском языках. Если отчет подан на английском, то на русский язык должны быть переведены: краткое изложение и заключение (выводы). По требованию уполномоченного органа государства-члена заявитель обязан в течение 30 календарных дней с момента получения соответствующего запроса предоставить перевод на русский язык иных разделов периодического отчета.
Проект будет рассмотрен Советом ЕЭК в установленном порядке. После утверждения ожидается установление переходного периода для адаптации регуляторных и исследовательских структур государств-членов.
Источник: pharmvestnik.ru и Распоряжение Коллегии ЕЭК № 93 от 15.07.2025.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
