Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по ускоренной процедуре предоставлено  одобрение на применение иммунотерапевтического препарата - достарлимаб, предназначенного для лечения пациенток с рецидивирующим или распространенным раком эндометрия с нарушениями системы репарации ДНК (dMMR) с прогрессированием после лечения платиносодержащей химиотерапией.

Достарлимаб воздействует на клеточный механизм, известный как PD-1/PD-L1 (белки, выявленные в иммунных клетках организма и некоторых раковых клетках), блокируя его. Безопасность и эффективность препарата изучалась в ходе многокогортного клинического исследования без контрольных групп. Из 71 пациента с рецидивирующим или распространенным раком эндометрия при наличии dMMR, получавшего достарлимаб, 42,3% отметили полный (исчезновение опухоли) или частичный ответ (уменьшение опухоли). У 93% респондентов ответ длился 6 месяцев и более.

Побочные эффекты препарата включают усталость, тошноту, диарею, анемию и запор. Он может вызывать серьезные иммуноопосредованные побочные эффекты, включая воспаление здоровых органов, таких как легкие (пневмонит), толстая кишка (колит), печень (гепатит), эндокринные железы (эндокринопатии) и почки (нефрит).

Предоставление условного разрешения на маркетинг означает, что компания обязуется предоставить недостающие данные. Препарат получил статус прорывной терапии и рассмотрен по процедуре ускоренного одобрения.

Источник: fda.gov, apteka.ua.