Национальным центром общественного здравоохранения МЗ РК, Научно-практическим центром санитарно-эпидемиологической экспертизы и мониторинга НЦОЗ МЗ РК и ICAP при Колумбийском университете в рамках проекта компании «Шеврон» подготовлено специальное учебное пособие по соблюдению холодовой цепи для вакцины «Cпутник V», которое предназначено для медицинских работников, участвующих в транспортировке и хранении вакцины против коронавирусной инфекции.

С февраля 2021 года в Казахстане началась вакцинация граждан против коронавирусной инфекции. Строгое соблюдение всех правил транспортировки и хранения вакцин является одним из важнейших факторов успешного проведения кампании по вакцинации. Данный видеоматериал по соблюдению холодовой цепи предназначен для медицинских работников, участвующих в транспортировке, хранении и введении вакцины против коронавирусной инфекции. Строгое соблюдение правил температурного режима должно быть обеспечено на всех этапах транспортировки и хранения вакцины - от производителя до пациента.

В Казахстане определены четыре уровня организаций, участвующих в холодовой цепи.

Для обращения с вакциной должны быть готовы:

- специальное холодильное оборудование для хранения и транспортировки вакцины;

- утвержденные процедуры контроля за соблюдением температурного режима;

- специально обученный персонал.

Транспортировка вакцины между складом и медицинской организацией должна осуществляться только в специальных авторефрижераторах или с использованием специальных термоконтейнеров изотермического типа с хладоэлементами для контроля температурного режима. Также необходимо использовать встроенные или автономные термоиндикаторы или терморегистраторы. Допускается использование термометров со встроенной электронной памятью, обладающих возможностью фиксации нарушений температурного режима в цикле контроля. Перед использованием все морозильное оборудование, транспорт и приборы регистрации должны пройти валидацию, а помещение хранения и транспорт - процедуру термокартирования.

Запрещается использование термоконтейнеров с механическими повреждениями стенок или крышки, как внутри, так и снаружи. Приборы температурного контроля, используемые в холодильном оборудовании для хранения вакцины, должны иметь возможность фиксировать низкие - минус 18^оС и ниже - температуры. Морозильное и холодильное оборудование должно пройти поверку. В холодильные и морозильные помещения на складах работники могут заходить только в соответствующей спецодежде и при наличии ожидающего рядом напарника, чтобы исключить риск захлопнутой двери.

Порядок укладки вакцины в термоконтейнеры:

- подобрать максимально подходящий по размерам и заранее охлаждённый термоконтейнер;

- уложить коробки с вакциной;

- заложить проверенные на герметичность и протертые насухо хладоэлементы;

- заложить пустоты вспомогательным материалом;

- заложить термоиндикатор, терморегистратор и контрольную карточку;

- плотно закрыть термоконтейнер и проклеить скотчем;

- наклеить этикетку на каждый термоконтейнер.

При загрузке товаров в машину для дальнейшей транспортировки:

-  размещать груз устойчиво,

- не допускать бросания груза при укладке,

- более тяжелый груз загружать в первую очередь,

- плотно устанавливать паллеты в кузове, исключив риск их перемещение при перевозке и транспортировании в пути следования,

-при необходимости осуществлять фиксацию паллет и/или уплотнение с помощью уплотнительных элементов.

- обеспечить свободную циркуляцию воздуха и сохранность продукции;

- после окончания загрузки сотрудника отдела экспедиции проводит опломбирования дверей автотранспорта.

Организация процесса приема и хранения вакцины на уровне медицинской организации.

Руководитель медицинской организации, принимающей вакцину, должен:

- назначить ответственных за обращение с вакциной против COVID-19;

- утвердить порядок обеспечения температурного режима хранения вакцины и обязанности работников ответственных за обеспечение холодовой цепи;

- разработать и утвердить план мероприятий по обеспечению холодовой цепи в ЧС.

К приемке вакцины допускаются сотрудники, входящие в состав  комиссии по приемке лекарственных препаратов для медицинского применения. Во время приемки нужно проверить наличие сопроводительной документации, провести сверку серии, наименование лекарственного препарата, его срок годности и данные терморегистратора.

При поступлении вакцины в авторефрижераторах водитель экспедитор должен предоставить распечатку терморегистратора, подтверждающую соблюдение температурного режима на всём пути следования. Распечатка прикладывается к приемочной документации. Работник, принимающий вакцину, должен убедиться в соблюдении холодового режима при транспортировке согласно инструкции от производителя вакцины.

Для этого нужно проверить данные распечатанных листов терморегистратора и посмотреть на термоиндикатор самого терморегистратора, чтобы убедиться, что не были выявлены нарушения температурного режима. После проверки производится выгрузка продукции в зону приемки, оборудованную холодильным оборудованием.

Для обеспечения сохранения вакцины в замороженном состоянии время нахождения вакцины за пределами температурного режима не должно превышать 5 минут. После визуальной проверки целостности упаковки вакцина немедленно помещается в холодильную морозильную камеру. В случае если вакцина поступает в термоконтейнера перед вскрытием термоконтейнеров необходимо подготовить:

- канцелярский нож или ножницы для вскрытия скотча на термоконтейнере;

- перчатки для извлечения верхнего слоя хладоэлементов и температурных регистраторов;

- фото-, видеокамеру для фиксации степени окрашивания контрольного элемента термоиндикаторов.

Разгрузка термоконтейнера производится в непосредственной близости к холодильному оборудованию с соблюдением общих требований безопасности обращения с термоконтейнерами. Важно не допускать падение и переворачивание термоконтейнеров. При вскрытии контейнера важно быстро и аккуратно:

- разрезать скотч на поверхностью термоконтейнера;

- снять крышку с термоконтейнера и положить положить рядом;

- снять верхний слой хладоэлементов и уложить их в крышку;

- изъять из гофрокороба транспортной коробки терморегистраторы;

- вернуть верхний слой хладоэлементов обратно в термоконтейнер;

- плотно закрыть термоконтейнер крышкой и зафиксировать клапаны, удерживающие крышку скотчем;

- незамедлительно сфотографировать лицевую сторону термоиндикатора для фиксации температурного режима, отраженного на его панели;

- провести считывание данных с терморегистратора.

Для считывания данных с терморегистратора необходимо:

- согреть аппарат при комнатной температуре до начала работы дисплея;

- остановить запись терморегистратора, согласно инструкции прибора;

- подключить терморегистратор компьютеру через usb-порт;

- сохранить оба файла на компьютер в формате PDF и TTV.

Термоконтейнеры после разгрузки закрываются и удаляются из помещения хранения. В случае отсутствия температурных отклонений, ответственное лицо проводит визуальный осмотр каждого тарного места по следующим критериям:

- сверка количества поступившего товара с данными товарной накладной;

- проверка отсутствия влажных. мокрых мятых транспортных гофрокоробов (коробок);

- проверка соответствия заводской маркировки (наименование, дозировка, номер серии, срок годности);

- проверка наличия и целостности штрих-кодов;

- проверка целостности упаковки на отсутствие следов небрежного обращения с товаром и механических повреждений групповой упаковки.

В случае, если при приемки вакцины выявлено нарушение температурного режима, нарушение целостности упаковки работник, осуществляющий приём вакцины, сообщает об этом руководителю и составляет акт рекламации. Такие препараты к применению непригодны.

При выявлении перечисленных дефектов руководитель приёмного пункта должен прекратить приемку товара и немедленно поместить продукцию в зону карантина и держать отдельно от других запасов. Передать информацию поставщику, оповестить сотрудников ООК для проведения расследования. После принятия решения поставщиком, продолжить приемку продукции с отбраковкой несоответствующей продукции.

При соответствии сопроводительных документов поступившей продукции, отсутствии в температурном режиме при транспортировке ответственное лицо перемещает вакцины из зоны приемки в зону основного хранения для дальнейшего использования.

Ежедневно, 2 раза в сутки, утром и вечером, отмечается температура холодильного оборудования, холодильных или морозильных комнат или камер в журнале учета температурного режима.

Перед введением вакцины флакон выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания 3-5 минут. Допускается хранение и использование размороженного вскрытого и невскрытого многодозного флакона по 3 мл (5 доз) не более 2 часов при комнатной температуре.

Хранение вскрытого и невскрытого однородного флакона или ампулы по 0,5 мл не допускается. Повторное замораживание флакона с раствором вакцины не допускается.

Данное учебное пособие составлено на основе Регламента хранения и транспортировки вакцин по профилактике коронавирусной инфекции COVID-19, утвержденного постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан 27 января 2021 года №3. 

Источник: hls.kz.