НЦЭЛС: заявки на регистрацию ЛС по нацпроцедуре будут приниматься до 1 июля 2021 года
Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий МЗ РК сообщает, что прием заявок на экспертизу при регистрации лекарственных средств по национальной процедуре будет осуществляться только до 1 июля текущего года.
С 1 июля 2021 года регистрация лекарственных средств будет проводиться лишь по правилам ЕАЭС. В целом, препараты, зарегистрированные в государствах-членах ЕАЭС, должны быть приведены в соответствие с требованиями и правилами союза до конца 2025 года. Переходный период закончится 1 января 2026 года, и все регистрационные удостоверения на лекарства, выданные в соответствии с национальным законодательством Казахстана, аннулируются.
Что касается медицинских изделий, то по ним экспертиза при регистрации по национальной процедуре будет проводиться до 31 декабря 2021 года. При этом до 31 декабря 2026 года продлен переходный период, в течение которого возможна перерегистрация по национальным правилам. Нужно отметить, что медицинские изделия с бессрочными регистрационными удостоверениями, выданные по национальным правилам, продолжат обращение на территории страны без необходимости повторной регистрации в ЕАЭС.
Сейчас в Государственном реестре Республики Казахстан по национальному законодательству зарегистрировано 7 337 лекарственных средств и 9 654 медицинских изделий.
Параллельно осуществляется регистрация по единым правилам ЕАЭС. В Единый реестр на сегодня включено 335 лекарственных препаратов.
Для поддержки отечественных производителей в условиях пандемии был принят ряд мер. Так, при регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС они могут получить национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до 31 декабря 2021 года, которые будут действовать до окончания срока их действия. Дополнительно предусмотрена возможность проведения инспекций на соответствие GMP ЕАЭС в дистанционном режиме, до 30 июня 2022 года продлен срок освобождения от ввозной таможенной пошлины ряда товаров, используемых для предупреждения и предотвращения распространения коронавирусной инфекции.
Источник: Пресс-служба НЦ ЭЛС.
