Депутат Сената Парламента РК А. Аргынбекова озвучила проблему длительности, сложности и дороговизны государственной регистрации радиофармацевтических препаратов (далее - РФЛП) в Казахстане.

 

Депутат считает, что необходимо упростить правила регистрации и применения новых радиофармацевтических препаратов для национальных медицинских центров в связи с тем, что они обладают всей необходимой материально-технической базой и высококвалифицированными специалистами.  

Ядерная медицина является одним из основных драйверов развития здравоохранения. Борьба с растущей заболеваемостью раком и болезнями системы кровообращения обязывает развивать данное направление медицины, особенно в онкологии и кардиологии, а именно технологии молекулярной диагностики - позитронно-эмиссионную томографию, совмещенную с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ).

Уникальность методик ядерной медицины основана на применении специального медицинского оборудования, а также на РФЛП, способных накапливаться в патологических очагах и отражать динамику заболевания.

В настоящее время для проведения радионуклидной диагностики в мире зарегистрировано более 100 РФЛП, в США - 49, в России - 23, в Турции - 11, в нашей стране в государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано всего два РФЛП Института ядерной физики г. Алматы.

Такая ситуация у нас связана, с одной стороны, с очень небольшим рынком сбыта (малое количество центров ядерной медицины), а с другой – с очень сложной процедурой регистрации РФЛП и лицензирования деятельности радионуклидной диагностики. Все это в комплексе приводит к тому, что, в отличие от всего мира, где происходит бурный рост ядерной медицины, у нас количество и спектр диагностических радионуклидных услуг в последние десятилетие остается неизменным, новых препаратов также давно не появлялось.

Чрезмерная зарегулированность — это один из барьеров для развития центров радионуклидной диагностики. К объектам ядерной медицины, производящим РФЛП предъявляются требования такие же, как к масштабным производствам лекарственных средств. Во многих странах порядок регистрации РФЛП отличается от процесса регистрации для лекарственных средств, в нашей стране они приравнены друг к другу, хотя РФЛП и не обладает фармакологической активностью. Это одна из причин, почему специалисты ядерной медицины выступают за изменение порядка регистрации РФЛП в нашей стране.

В связи с тем, что Казахстаном принято решение руководствоваться европейскими подходами к регистрации РФЛП, необходима актуализация НПА в соответствии с европейской и мировой практикой.

Если говорить о регистрации РФЛП, то главная проблема – дороговизна и длительность сроков. С учетом того, что многие диагностические РФЛП ультракороткоживущие (от 20 до 109 минут) поэтому они изготавливаются прямо в медучреждении и каждая организация обязана регистрировать свой РФЛП, причем независимо от количества выпускаемых и используемых доз и не может передавать их в другой центр без регистрации. Это приводит к миллионным расходам, многолетнему ожиданию и простою дорогостоящего оборудования. При этом отсутствует соответствующая государственная поддержка этих процедур. Так же нужно отметить, что для диагностики рака предстательной железы, головного мозга, нейроэндокринных опухолей, кардиологических заболеваний применяются более редкие РФЛП, и учитывая вышеуказанные сложности, проще отказаться от их производства, поэтому наши граждане вынуждены решать самостоятельно проблему диагностики за рубежом.

Таким образом, возможность регистрации по «ускоренному формату», позволит появиться и новым РФЛП, и новым методикам.

В то же время мировым трендом является иной формат организации технологической цепочки: когда на одном циклотроне получают РФЛП сразу для нескольких центров, расположенных в близлежащих регионах. В случае производства только для одного центра с одним ПЭТ/КТ-томографом, себестоимость РФЛП сразу увеличивается в десятки раз.

Вышеуказанные проблемы существуют прямо сейчас в столице. В настоящее время исследования пациентам с онкологическими заболеваниями, при которых используются два РФЛП, на базе Корпоративного фонда «University Medical Center» (далее - КФ UMC) не проводятся в связи с поломкой циклотрона, сроки его ремонта могут затянуться до конца года. Эта ситуация привела к увеличению времени ожидания пациентов для прохождения ПЭТ/КТ в единственном на данный момент центре - РГП на ПХВ «Больница Медицинского центра Управления делами Президента РК» (далее – БМЦ УДП) до 4 месяцев. В настоящий момент очередь составляет около 4 500 пациентов с ежедневной тенденцией к увеличению.

Одним из выходов из создавшейся ситуации является возможность использования универсального РФЛП – 18F-FDG из БМЦ УДП. Однако БМЦ УДП до сих пор проходит процедуру государственной регистрации РФЛП, сроки проведения которой составляют 210 календарных дней (7 месяцев, без учета возможных замечаний и времени на их исправление).

Поэтому сокращение сроков регистрации РФЛП позволит оказать услуги ПЭТ/КТ-исследований онкологическим пациентам в ближайший время, а не через полгода ожидания.

В текущем году планируется ввод в эксплуатацию Центра ядерной медицины Национального научного онкологического центра г. Астана, где имеются ПЭТ аппараты с высокой производительностью. Однако сразу начать исследования на них так же будет затруднительно, так как запуск циклотрона будет проходить несколько долгих этапов лицензирования и начало радионуклидных исследований пациентов можно ускорить поставкой РФЛП из БМЦ УДП.

По мнению депутата, для центров ядерной медицины, необходимо изменить правила государственной регистрации и экспертизы РФЛП в части: ускорения регистрации для хорошо изученных в международной медицинской практике РФЛП и проведения экспертизы в рамках национальной процедуры для ультракороткоживущих РФЛП.