На площадке НПП «Атамекен» состоялся круглый стол, посвященный вопросам правовых и практических аспектов готовности перехода рынка ветеринарных препаратов РК к единым Правилам обращения ветеринарных препаратов ЕАЭС. В работе круглого стола приняли участие представители Комитета ветеринарного контроля и надзора Министерства сельского хозяйства РК, Ассоциации ветеринарных фармацевтических производителей РФ, Института законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве РФ и субъекты бизнеса РК и др.

13 марта 2024 года вступают в силу «Правила регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС)». Согласно решению Совета ЕЭК, установлены переходные периоды по вступлению в силу новых Правил:

- Регистрация ветеринарных лекарственных препаратов (ВЛП) по национальному законодательству, может осуществляться после вступления в силу Правил только для обращения на территории РК в срок до 31 декабря 2027 года.

- Регистрационные удостоверения ВЛП, выданные после вступления в силу Правил, действительны на территории соответствующего государства-члена в течение 5 лет, с приведением регистрационных досье (РД) в соответствие с Правилами до истечения их срока действия, но не позднее 31 декабря 2032 года.

- Регистрация ВЛП, начавшаяся и незавершённая до вступления в силу Правил, признается государствами-членами в срок до 31 декабря 2027 года.

Одним из обязательных требований при регистрации ВЛП после вступления в силу Правил является наличие сертификата GMP, выданного в соответствии с законодательством государства-члена.

Между тем, инспектирование на соответствие стандарту GMP проводится в двух государствах-членах ЕАЭС – РФ и РБ. Как следствие, переход на работу по данным правилам Республики Казахстан станет большим испытанием для бизнеса и представителей уполномоченных органов власти.

В ходе круглого стола своим опытом поделились представители Российской Федерации.

Сотрудники Института законодательства и сравнительного правоведения отметили, что в Российской Федерации установлен особый механизм ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения в соответствии со ст. 52.1 и 52.2 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» , аналога которого нет в законодательстве государств-членов ЕАЭС. Очевидно, что в связи с вступление в силу новых Правил, законодательство будет претерпевать изменения, направленные на согласование норм национальных нормативных правовых актов и актов, принятых в рамках ЕАЭС.

Исполнительный директор «АВФАРМ» РФ Семен Жаворонков рассказал о новых нормах, которые вступят в силу с 13 марта 2024 года:

1. Новые правила фармаконадзора;

2. Новые инспекции (GMP) производителей;

3. Создание органами власти систем обмена досье;

4. Ограничения (запреты) на применение ряда ветеринарных препаратов

В рамках встречи были озвучены возможные риски и заключения согласно которым требуется необходимость внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты государств-членов ЕАЭС, а также требует завершения перестройки ключевых процедур на национальном уровне, включая процедуры регистрации новых ветпрепаратов, приведения досье в соответствие, международный обмен материалами досье, фармаконадзор и проведение инспектирования производственных площадок на соответствие правилам GMP (требованиям надлежащей производственной практики).

В настоящее время проектом Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам ветеринарии» предусмотрены все полномочия по определению уполномоченного органа на выдачу сертификата, аттестации фарминспекторов. Заключение Правительства по данному проекту направлено на рассмотрение в Мажилис.