Новости Казахстана
В Казахстане изменился порядок выдачи сертификатов соответствия GMP и GDP
Приказом Министра здравоохранения РК от 28 октября 2026 года № 150 внесены изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Поправками не затрагиваются сам порядок проведения фармацевтических инспекц...
В Казахстане изменился порядок выдачи сертификатов соответствия GMP и GDP
Приказом Министра здравоохранения РК от 28 октября 2026...
В Казахстане приостановлено действие регистрационного удостоверения препарата SII-ОНКО-БЦЖ
Приказом председателя Комитета фармации Министерства зд...
В Казахстане изменился порядок выдачи сертификатов соответствия GMP и GDP
Приказом Министра здравоохранения РК от 28 октября 2026 года № 150 внесены изменения в Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам. Поправками не затрагиваются сам порядок проведения фармацевтических инспекций, изменения касаются процедуры подачи заявки, оснований для отказа в выдаче сертификатов и порядка получения GMP-сертификатов зарубежными площадками.
Одно из основных нововведений касается рассмотрения заявок на выдачу сертификатов GMP и GDP. Если в заявлении или документах обнаружены ошибки, неточности, несоответствия требованиям по форме и содержанию либо представлен неполный пакет документов, заявка принимается посредством цифрового листа ожидания. Заявителю предоставляются два рабочих дня для устранения недостатков. Этот период не включается в общий срок оказания государственной услуги. После исправления недостатков течение срока возобновляется, при этом датой приема заявления считается день первоначального обращения. Если заявитель не устранит недостатки в установленный срок, в приеме заявления и документов ему будет отказано.
Новой редакцией прямо установлено, что при отказе в оказании государственной услуги заслушивание с заявителем не проводится.
Расширен перечень оснований для отказа в оказании государственной услуги. Помимо недостоверности документов или сведений и несоответствия требованиям Правил, теперь предусмотрены:
- отрицательный ответ государственного органа на необходимый запрос о согласовании либо отрицательное заключение экспертизы, исследования или проверки;
- вступившее в законную силу решение или приговор суда о запрещении соответствующей деятельности;
- вступившее в законную силу решение суда о лишении специального права, связанного с получением услуги;
- отсутствие согласия на доступ к персональным данным ограниченного доступа, необходимым для оказания услуги;
- неустранение выявленных недостатков в установленный срок.
Отдельно уточнен порядок получения сертификатов в зависимости от местонахождения инспектируемого субъекта. Так, зарубежным субъектам GMP-сертификат будет выдаваться на бумаге, нарочно представителю, уполномоченному доверенностью.
Основной срок выдачи сертификата сохранен - два рабочих дня. Кроме того, в определении фармацевтического инспектората вместо организации, определяемой уполномоченным органом, прямо указана государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В перечне требований услугодателем назван Комитет фармации МЗ РК.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 03 ноября 2026 года.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
