В Казахстане в новой редакции утверждены правила проведения инспекций по GxP
Приказом Министра здравоохранения РК от 3 мая 2022 года № ҚР ДСМ-41 в новой редакции утверждены правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.
Итак, инспекции на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик осуществляются:
1) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) субъектов, расположенных на территории Республики Казахстан, государственным органом с привлечением инспекторов его территориальных подразделений;
2) на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) территориальными подразделениями государственного органа;
3) на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, а также держателей регистрационных удостоверений на соответствие надлежащей практики фармаконадзора (GVP), экспертной организацией, по согласованию с государственным органом.
В ряде случаев, по согласованию c государственным органом, инспекции могут проводиться с использованием средств дистанционного взаимодействия, посредством аудио- и (или) видеосвязи без посещения производственного объекта субъекта инспектирования. В число таких случаев входят:
1) угрозы возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;
2) возникновение обстоятельств непреодолимой силы или независящих от воли сторон обстоятельств, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов (например, по политическим, медицинским или иным причинам). Но после нормализации ситуации проводится инспекция с посещением субъекта инспектирования.
При выявлении критических несоответствий субъект инспектирования признается государственным органом не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.
В случае, если при проведении инспекции выявлены существенные и несущественные несоответствия, субъект инспектирования не позднее 30 (тридцать) календарных дней со дня получения отчета инспекции, направляет в фармацевтический инспекторат и руководителю инспекционной группы ответ с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении. В течение 15 (пятнадцать) календарных дней со дня получения указанного ответа инспекционная группа осуществляет оценку полноты и результативности плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении.
При успешном прохождении инпекции либо при условии устранения существенных и несущественных несоответствий выдается:
- сертификат на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) (за исключением инспекций, проведенных в рамках экспертных работ), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP), либо
- заключение на соответствие требованиям, надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей практики фармаконадзора (GVP).
Территориальные подразделения государственного органа выдают или отзывают сертификат на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP).
Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:
1) надлежащей производственной практики (GMP) составляет 3 (три) года;
2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) – 3 (три) года;
3) надлежащей аптечной практики (GPP) – первые два раза на 5 (пять) лет, при последующем подтверждении – бессрочно.
Выдача сертификата на соответствие GMP осуществляется без проведения инспекции для производителей лекарственных средств Республики Казахстан, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, связанную с производством лекарственных средств, на основании заявления и гарантийного письма о предоставлении соответствущего пакета документов, поданного до 1 июля 2021 года.
В случае непредставления субъектом инспектирования до 1 июля 2022 года, заявления в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, сертификат, выданный в соответствии с настоящим пунктом, отзывается.
Субъект инспектирования признается несоответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики в следующих случаях:
1) при выявлении критических несоответствий;
2) не устранении выявленных несоответствий по результатам инспекции с приложением плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении;
3) при не предоставлении ответа в установленный срок;
4) при препятствовании субъектом инспектирования проведения инспекции;
5) при необеспечении субъектом инспектирования проведения инспекции по решению уполномоченного органа.
Субъекту инспектирования направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата.
Приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
Официальное опубликование документа состоялось 12 мая 2022 года.
