На портале «Открытые нормативные правовые акты» для публичного обсуждения размещен консультативный документ регуляторной политики к проекту Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты по вопросам здравоохранения».

Проект закона направлен на повышение качества медицинских услуг, оказываемых населению, на укрепление здоровья нации, обеспечение допуска на фармацевтический рынок Казахстана безопасных, качественных и эффективных лекарственных средств и медицинских изделий, реализуя при этом основной постулат: «Здоровье нации – главный приоритет государства».

Разработка консультативного документа регуляторной политики обусловлена необходимостью совершенствования законодательства Республики Казахстан в таких сферах как: оказание медицинской помощи, сертификация, аккредитация, независимая экспертиза, государственный контроль, фармацевтический инспекторат и разделение лекарственных средств и медицинских изделий.

Таким образом, необходима разработка нового, дополнительного механизма нормативного правового регулирования в сферах:

- обеспечения доступности оказания медицинской помощи;

- совершенствования онкологической помощи детям, в части повышения доступности химиотерапии и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или костного мозга;

- улучшения репродуктивного здоровья населения и курортологии;

- правового регулирования трансплантации органов;

- правового регулирования имплантации органов;

- совершенствования законодательства по вопросам ВИЧ;

- регламентации медицинского туризма в области здравоохранения;

- повышения статуса и престижа работников здравоохранения, развития медицинской науки, подготовки кадровых ресурсов, усиления безопасности и улучшения условий труда;

- разрешительной процедуры и уведомительного порядка в области здравоохранения, аккредитации, аттестации и сертификации;

- развития инфраструктуры здравоохранения;

- разделения лекарственных средств и медицинских изделий;

- деятельности санитарно-эпидемиологического благополучия;

- актуализации цифровизации здравоохранения.

Проект данного документа очень важен, поскольку в его рамках планируются достаточно весомые изменения в законодательство в области здравоохранения, даже на уровне понятийного аппарата. Так планируется привести понятийный аппарат в соответствие с законодательством Казахстана, ЕАЭС и требованиями, выдвинутыми консультантами ВОЗ для вступления Республики Казахстан в PIC/S. В частности, предлагается пересмотреть следующие понятия:

- перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения;

- обращение лекарственных средств;

- розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий;

- контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее – контрактное производство);

- оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий;

- объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

- субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

- качество лекарственного обеспечения;

- научная организация в области здравоохранения;

- сертификация специалиста в области здравоохранения;

- стандарт в области здравоохранения;

- национальный оператор в области здравоохранения;

фальсифицированные лекарственные средства и медицинские изделия;

- реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан;

- обращение медицинских изделий;

- производитель медицинского изделия;

- государственный орган в сфере оказания медицинских услуг (помощи);

- референс-лаборатория;

- медицинские изделия для диагностики вне живого организма (in vitro);

- фармацевтическая деятельность.

Кроме того, предлагается дополнить такими понятиями как:

- регистрационное удостоверение лекарственного средства или медицинского изделия;

- розничная реализация медицинских изделий;

- контрактное производство медицинских изделий;

- оптовая реализация медицинских изделий;

- планирование объекта инфраструктуры здравоохранения;

- проектирование объекта инфраструктуры здравоохранения;

- фальсифицированное медицинское изделие;

- имплантируемые медицинские изделия;

- контрафактное медицинское изделие;

- реестр официальных дистрибьюторов или поставщиков медицинской техники;

- дистрибьютор медицинских изделий;

- уполномоченный представитель производителя;

- недоброкачественное медицинское изделие;

- деятельность в сфере обращения медицинских изделий;

- факторы среды обитания;

- вредное воздействие на человека;

- инфекционный контроль.

Авторы документы также видят необходимость в рассмотрении вопроса ответственности на законодательном уровне представителей онлайн-платформ в Казахстане (фейсбук, инстаграм, тик-ток и др.) за незаконную рекламу, без разрешительных документов.

Кроме того, проектом закона предусматривается:

- закрепление за управлениями здравоохранений регионов компетенцию по распределению молодых специалистов, приехавших в регион на трудоустройство, 

- создание электронного ресурса по учету и мониторингу биомедицинских (клинических) исследований, исследователях и организаций, на базе которых реализуются биомедицинские исследования, 

- раздельное регулирование МИ (медицинских изделий) от лекарственных средств (ЛС) и многое многое другое. Именно поэтому участие в его обсуждении очень важно для специалистов отрасли и пациентов.

Публичное обсуждение проекта документа продлится до 2 сентября 2024 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С ДОКУМЕНТОМ.