В правила проведения фарминспекций планируют внести концептуальные изменения
Министерством здравоохранения РК разработан проект приказа, которым планируется внесение изменений в правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам, утвержденные приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9. Проект размещен на портале «Открытые нормативные правовые акты» для публичного обсуждения, которое продлится до 28 августа 2024 года.
В соответствии с пояснительной информацией, сопровождающей проект, он подготовлен на основе рекомендаций виртуального аудита ВОЗ, а также как продолжение работы в части достижения 3 уровня зрелости Бенчмаркинга ВОЗ и в рамках работы по вступлению Республики Казахстан в PIC/S, что требует гармонизации практики инспектирования с международными требованиями.
В целом в Республике Казахстан действует выстроенная система фармацевтического инспектората, предлагаемые к внесению изменения в части международных рекомендаций не носят концептуального характера, предлагаются улучшения процесса проведения фармацевтических инспекций, в том числе в части уточнений алгоритма работы фармацевтическими инспекторами при проведении инспекций.
Кроме того, приказ переработан в соответствии с рекомендациями Высшей аудиторской палаты и заключением антикоррупционной экспертизы, в частности, внесены изменения концептуального характера.
Так, в понятийный аппарат внесены понятия: существенные, несущественные и критические несоответствия, которые являются замечаниями для субъектов фармацевтической деятельности при оценке на соответствие требований GxP и исправление которых необходимо для получения положительного результата фармацевтической инспекции.
Введено уточнение, что фармацевтические инспекции осуществляются не только инспекторами территориальных подразделений, но и фармацевтическими инспекторами центрального аппарата государственного уполномоченного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Прописаны случаи и определены сроки для повторных инспекций, включая, например, производство стерильных лекарственных средств, для которых период повторной инспекции на соответствие требований GMP осуществляется не реже 1 раза в 2 года в соответствии с графиком инспекции, утвержденным уполномоченным органом.
