ЕМА одобрен новый препарат для лечения инфекций, вызванных различными видами гельминтов
Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP ЕМА) рекомендовал к одобрению противопаразитарный комбинированный препарат с ивермектином и альбендазолом в составе.
Препарат предназначен для лечения инфекций, вызванных различными видами гельминтов, включая Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Ascaris lumbricoides, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, а также нематодами семейства Filarioidea, вызывающими лимфатический филяриоз. Он одобрен для применения у взрослых, подростков и детей от 5 лет и старше
Препарат также показан для лечения микрофиляремии (наличия личинок червей в крови) у пациентов с лимфатическим филяриатозом (забытое малоизученное тропическое заболевание, известно как слоновость, которое поражает лимфатическую систему и может привести к патологическому увеличению частей тела, вызывая боль, тяжелую инвалидность и социальную стигматизацию). Ивермектин/альбендазол назначается для лечения случаев лимфатического филяриатоза, вызванного Wuchereria bancrofti, паразитом, ответственным за 90% случаев заболевания по всему миру.
Гельминтозы, передающиеся через почву, являются одними из наиболее распространенных инфекций в мире, согласно оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), они поражают 1,5 миллиарда человек, что составляет примерно четверть населения Земли.
Совместное использование ивермектина и альбендазола имеет синергетический эффект. Ивермектин воздействует на нервную и мышечную системы паразитов, вызывая паралич, тогда как альбендазол нарушает их метаболизм и энергетический обмен. Такой двойной подход обездвиживает и убивает паразитов, повышая эффективность лечения.
Компания-заявитель, Laboratorios Liconsa SA, подала заявку в рамках процедуры EU-M4all для препаратов высокой приоритетности, предназначенных для рынков вне Европейского союза (ЕС). Данная процедура не приводит к выдаче разрешения на маркетинг в ЕС и не предусматривает присвоение централизованного торгового наименования для рынка ЕС. Она применяется препаратов, предназначенных для стран с ограниченным регуляторным потенциалом, для закупок через международные механизмы (например, ЮНИСЕФ, Глобальный фонд и др.) Положительное заключение EMA облегчит предварительную квалификацию ВОЗ и национальную регистрацию ивермектина/альбендазола для использования в программах общественного здравоохранения в странах, где эти заболевания эндемичны.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
