EMA оценивает риск нарушений нервной системы у детей отцов, принимающих вальпроаты
Комитет по оценке рисков фармаконадзора Европейского Агентства по лекарственным средствам (PRAC EMA) рассматривает данные о потенциальном риске возникновения нарушений развития нервной системы у детей, зачатых от отцов, принимающих препараты вальпролиевой кислоты.
Обзор основан на данных ретроспективного наблюдательного исследования, в ходе которого сравнивался риск развития нарушений нервной системы (включая расстройства аутистического спектра) у детей, рожденных от мужчин, принимающих вальпроаты, и у детей, рожденных от мужчин, принимающих для лечения эпилепсии другие препараты (ламотриджин или леветирацетам). Исследование проводилось с использованием данных реестров Дании, Норвегии и Швеции.
Первоначальные результаты исследования указали на повышенный риск развития нарушений нервной системы у детей, рожденных от мужчин, принимавших вальпроаты за три месяца до зачатия. Однако PRAC выявил ошибки в данных, используемых для исследования, и потребовал как можно скорее предоставить исправленный анализ.
В ожидании результатов оценки PRAC государства-члены ЕС рекомендуют пациентам мужского пола с эпилепсией или биполярным расстройством, получающим лечение вальпроатами, не прекращать прием лекарств, не посоветовавшись со своим врачом, поскольку это может спровоцировать судороги.
Предыдущие рекомендации избегать применения препаратов вальпроатов у женщин во время беременности из-за риска врожденных пороков развития (врожденных дефектов) и нарушений развития нервной системы остаются в силе.
Источник: ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
