EMA рекомендовало ограничить показания к применению ипидакрина
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) завершил обзор по безопасности препаратов, содержащих ипидакрин. Согласно сообщению ЕМА, соотношение пользы и риска остается положительным, однако CHMP рекомендовал ограничить показания и уточнить условия назначения.
Теперь ипидакрин-содержащие препараты следует применять только для уменьшения симптомов определённых состояний нервной системы, приводящих к поражению одного или нескольких нервов (мононейропатия или полинейропатия), симптоматического лечения болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени тяжести - с сосудистой деменцией или без нее, атонии кишечника, а также симптоматического лечения и дополнительной симптоматической терапии у отдельных пациентов в период восстановления после инсульта или черепно-мозговой травмы и у пациентов с миастенией гравис.
CHMP рекомендовал исключить из перечня такие показания, как: невриты, полиневриты, полирадикулонейропатии, миастенические синдромы различной этиологии и демиелинизирующие заболевания. Применение при двигательных нарушениях рекомендовано ограничить дополнительной симптоматической терапией после ишемического или геморрагического инсульта либо черепно-мозговой травмы. При бульбарных нарушениях речь идет о дополнительном симптоматическом лечении в период восстановления после ишемического инсульта, затронувшего ствол головного мозга.
Новых проблем безопасности при пересмотре не выявлено. Вместе с тем CHMP отметил повышение риска нежелательных реакций при высоких дозах и невозможность исключить токсическое воздействие на печень. Комитет рекомендовал соблюдать осторожность при назначении более 80 мг ипидакрина в сутки и пациентам с нарушениями функции печени, в том числе в анамнезе.
Назначать препараты ипидакрина, согласно рекомендациям, должны врачи с опытом диагностики и лечения соответствующих заболеваний. Для некоторых показаний также пересмотрены рекомендации по дозированию.
Пациентам, принимающим ипидакрин по показаниям, предложенным к исключению, в дозах свыше 80 мг в сутки или при наличии заболевания печени, EMA рекомендует обратиться к лечащему врачу.
Источник: ema.europa.eu.
Фармацевтическое обозрение Казахстана
